End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Een hulpmiddel om de identificatie van neonatale hemolyse te vergemakkelijken
26 juli 2022 bijgewerkt door: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): een hulpmiddel om de identificatie van neonatale hemolyse te vergemakkelijken
Het doel van deze studie is om te evalueren of het toevoegen van een niet-invasieve test van End Tidal Koolmonoxide met een door de FDA goedgekeurd apparaat zal helpen bij het verbeteren van de behandeling van geelzucht bij neonaten door het verminderen van het aantal laboratoriumtrekkingen, Coombs-testen en het optimaliseren van het aantal uren fototherapie in Neonaten die het nodig hebben.
In aanmerking komende proefpersonen zijn voldragen en gezonde laat premature pasgeborenen geboren in het Cedars-Sinai Medical Center en vanaf november 2020 opgenomen in de babykamer.
De primaire procedure voor het meten van koolmonoxide aan het eind van de teugen bij een pasgeborene is met een zachte canule die gedurende een paar minuten op de neus van de pasgeborene wordt aangebracht. De hele procedure duurt ongeveer 15+ 5 minuten.
De deelname van proefpersonen duurt ongeveer 6 maanden en alle proefpersonen zullen worden opgevolgd met één telefoontje op een leeftijd van ongeveer 2-4 weken.
Het toevoegen van ETCO-testen aan de huidige zorgstandaard kan het aantal laboratoriumtrekkingen bij een pasgeborene verminderen en mogelijk de kosten verlagen door het aantal fototherapie-uren te optimaliseren bij een pasgeborene die het nodig heeft. Cedars-Sinai Medical Center zal de patiënten geen kosten in rekening brengen voor de End-Tidal Koolmonoxidemeting voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is:
- Of bijna gelijktijdige metingen van totaal serumbilirubine (Tsb) en eindtijdkoolmonoxide (eindtijdkoolmonoxide als een functie van bilirubine) zullen helpen hyperbilirubinemie nauwkeurig en gemakkelijk te identificeren. Dit is aangetoond in een onderzoek in één centrum.
- Of bijna gelijktijdige meting van totaal serumbilirubine en eindtijdkoolmonoxide nauwkeuriger en goedkoper is bij de algehele behandeling van neonatale hyperbilirubinemie In aanmerking komende baby's zijn mannelijk of vrouwelijk met GA > 35 weken en BW > 2000, postnatale leeftijd 6 uur tot < 6 dagen oud en voldoet aan een van de volgende criteria
- Wegens vervroegd ontslag
- Heeft een transcutaan bilirubine of een totaal serumbilirubine op of > het 75% van Bhutani hyperbilirubinemie nomogram
- Heeft 2 of meer risicofactoren voor neonatale geelzucht zoals gespecificeerd in het protocol
- De studie omvatte 388 patiënten in elke arm - ~ 776 totale opnames van pasgeborenen
- De totale duur van het onderzoek is: 6 maanden Methode: een retrospectieve groep (Standard of Care) wordt vergeleken met een prospectieve groep (Standard of care + End-Tidal Koolmonoxide). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de proefpersoon wordt aangeworven in de toekomstige groep.
Er zal een telefoontje worden gepleegd naar elk onderwerp in de toekomstige groep op een leeftijd van 2-4 weken na de ziekenhuisopname. Dit is een studie met minimaal risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Telefoonnummer: 9727465161
- E-mail: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 10 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannelijk of vrouwelijk met GA > 35 weken en BW > 2000, postnatale leeftijd 6 uur tot < 6 dagen oud en voldoet aan een van de volgende criteria
- Wegens vervroegd ontslag
- Heeft een TcB of Tsb op of > het 75e % van Bhutani hyperbilirubinemie nomogram
- Heeft 2 of meer risicofactoren voor neonatale geelzucht zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- baby's die enige vorm van ademhalingsondersteuning nodig hebben (O2, CPAP of geassisteerde beademing) ernstige of levensbedreigende aangeboren afwijkingen hebben, minder dan 2000 gram wegen en als hun moeder een voorgeschiedenis heeft van roken tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Daarnaast worden neusslijmvliesafslijting of neusslijmvliesafwijkingen uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prospectief
Zorgstandaard voor diagnose en behandeling van geelzucht bij pasgeborenen + gemeten waarde voor koolmonoxide bij het einde van de uitademing
|
Een niet-invasieve ETCO-waarde wordt verkregen door gedurende enkele minuten een zachte siliconencanule in het neusgat van de baby te plaatsen om uitgeademde koolmonoxide aan het einde van de tijd te meten; een waarde gecorrigeerd voor omgevings-ETCO-waarde wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruik van Coombs-test en andere labs besteld voor hemolyse bij neonatale geelzucht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We verwachten een verwachte verandering van 10-15% in het gebruik van de Coombs-test voor neonatale geelzucht en een gemiddeld verschil van 1 in andere laboratoria die zijn besteld voor hemolyse bij neonatale geelzucht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ETCO toe te voegen aan diagnostische procedures voor hemolyse bij neonatale geelzucht, kan fototherapie worden geoptimaliseerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld krijgt een pasgeborene bij heropname in het Cedars-Sinai Medical Center 36 +/- 10 uur fototherapie en bij de geboorte krijgen sommige baby's 6 +/- 12 uur fototherapie.
ETCO (End Tidal Carbon Monoxide Value) gebruikt een functie van Total serum bilirubine om het aantal uren fototherapie te helpen optimaliseren.
|
6 maanden
|
|
Registratie van verpleegtijd om de test uit te voeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die het medisch personeel nodig heeft om de resultaten uit te voeren en vast te leggen, wordt geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Manifestaties van de huid
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Geelzucht
- Geelzucht, neonataal
- Hemolyse
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gaszenders
- Koolmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .