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Endtidales Kohlenmonoxid (ETCO): - Ein Werkzeug zur Unterstützung der Identifizierung von neonataler Hämolyse

26. Juli 2022 aktualisiert von: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Endtidales Kohlenmonoxid (ETCO): Ein Werkzeug zur Unterstützung der Identifizierung von neonataler Hämolyse

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Hinzufügen eines nichtinvasiven Tests von endtidalem Kohlenmonoxid mit einem von der FDA zugelassenen Gerät dazu beitragen wird, das Management von Gelbsucht bei Neugeborenen zu verbessern, indem die Anzahl der Laborentnahmen, Coombs-Tests reduziert und die Anzahl der Phototherapiestunden optimiert wird Neugeborene, die es brauchen.

Berechtigte Probanden sind reife und gesunde späte Frühgeborene, die im Cedars-Sinai Medical Center geboren und ab November 2020 in die Kinderkrippe aufgenommen werden.

Das primäre Verfahren zur Messung eines endtidalen Kohlenmonoxids bei einem Neugeborenen besteht darin, dass eine weiche Kanüle einige Minuten lang an der Nase des Neugeborenen angebracht wird. Der gesamte Vorgang dauert etwa 15 + 5 Minuten.

Die Teilnahme der Probanden dauert ca. 6 Monate und alle Probanden werden mit einem Telefonanruf im Alter von ca. 2-4 Wochen weiterverfolgt.

Das Hinzufügen von ETCO-Tests zum aktuellen Behandlungsstandard könnte die Anzahl der Laborentnahmen bei einem Neugeborenen und möglicherweise die Kosten senken, indem die Anzahl der Phototherapiestunden bei einem Neugeborenen, das sie benötigt, optimiert wird. Das Cedars-Sinai Medical Center stellt den Patienten für diese Studie keine Kosten für die endtidale Kohlenmonoxidmessung in Rechnung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschung ist:

  • Ob nahezu simultane Messungen von Gesamtserumbilirubin (Tsb) und End-Tidal-Kohlenmonoxid (End-Tidal-Kohlenmonoxid als Funktion von Bilirubin) helfen, Hyperbilirubinämie genau und einfach zu identifizieren. Dies wurde in einer Single-Center-Studie gezeigt.
  • Ob eine nahezu simultane Messung von Gesamtserumbilirubin und endtidalem Kohlenmonoxid genauer und weniger kostspielig bei der Gesamtbehandlung von neonataler Hyperbilirubinämie ist Geeignete Säuglinge wären männlich oder weiblich mit GA > 35 Wochen und BW > 2000, postnatales Alter 6 Stunden bis < 6 Tage alt und erfüllt eines der folgenden Kriterien
  • Wegen vorzeitiger Entlassung
  • Hat ein transkutanes Bilirubin oder ein Gesamtserumbilirubin auf oder > 75 % des Bhutani-Hyperbilirubinämie-Nomogramms
  • Hat 2 oder mehr Risikofaktoren für Neugeborenen-Gelbsucht, wie im Protokoll angegeben
  • Die Studie umfasst 388 Patienten in jedem Arm – insgesamt ~ 776 Neugeboreneneinweisungen
  • Die Gesamtdauer der Studie beträgt: 6 Monate Methoden: Eine retrospektive Gruppe (Standard of Care) wird mit einer prospektiven Gruppe (Standard of Care + endtidales Kohlenmonoxid) verglichen. Die Einverständniserklärung wird eingeholt, bevor das Subjekt in die potenzielle Gruppe rekrutiert wird.

Ein Telefonanruf wird mit jedem Probanden in der voraussichtlichen Gruppe im Alter von 2-4 Wochen nach der Krankenhauseinweisung nach der Geburt getätigt. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich mit GA > 35 Wochen und BW > 2000, postnatales Alter 6 Stunden bis < 6 Tage und erfüllt eines der folgenden Kriterien

    • Wegen vorzeitiger Entlassung
    • Hat ein TcB oder Tsb bei oder > 75 % des Bhutani-Hyperbilirubinämie-Nomogramms
    • Hat 2 oder mehr Risikofaktoren für Neugeborenen-Gelbsucht, wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die irgendeine Art von Atemunterstützung (O2, CPAP oder assistierte Beatmung) benötigen, schwere oder lebensbedrohliche angeborene Anomalien haben, weniger als 2000 g wiegen und wenn ihre Mutter bekanntermaßen im 3. Trimenon der Schwangerschaft geraucht hat. Außerdem werden Nasenschleimhautabschürfungen oder Nasenschleimhautanomalien ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interessent
Standard of Care for Diagnosis and management of neonatal ikterus + End Tidal Kohlenmonoxid-Messwert
Diagnosetest: Endtidaler Kohlenmonoxidwert
Ein nicht-invasiver ETCO-Wert wird erhalten, indem eine weiche Silikonkanüle einige Minuten lang in das Nasenloch des Babys eingeführt wird, um das ausgeatmete endexspiratorische Kohlenmonoxid zu messen; ein um den Umgebungs-ETCO-Wert korrigierter Wert wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung des Coombs-Tests und anderer Labors, die zur Hämolyse bei Neugeborenen-Gelbsucht bestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Wir erwarten eine prognostizierte Änderung von 10-15 % bei der Verwendung des Coombs-Tests für Neugeborenen-Gelbsucht und eine mittlere Differenz von 1 in anderen Labors, die für Hämolyse bei Neugeborenen-Gelbsucht bestellt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hinzufügen von ETCO zu diagnostischen Verfahren zur Hämolyse bei Neugeborenen-Gelbsucht trägt zur Optimierung der Phototherapie bei
Zeitfenster: 6 Monate
Im Durchschnitt erhält ein Neugeborenes bei der Wiederaufnahme im Cedars-Sinai Medical Center 36 +/- 10 Stunden Phototherapie und einige Babys erhalten bei der Geburt 6 +/- 12 Stunden Phototherapie. ETCO (endtidaler Kohlenmonoxidwert) wird als Funktion des Gesamtserumbilirubins verwendet und hilft, die Anzahl der Stunden der Phototherapie zu optimieren.
6 Monate
Erfassung der Pflegezeit zur Durchführung des Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit, die das medizinische Personal für die Durchführung und Aufzeichnung der Ergebnisse benötigt, wird aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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