Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Et værktøj til at hjælpe med at identificere neonatal hæmolyse

26. juli 2022 opdateret af: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): Et værktøj til at hjælpe med at identificere neonatal hæmolyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af en ikke-invasiv test af End Tidal Carbon Monoxide med en FDA godkendt enhed vil hjælpe med at forbedre håndteringen af ​​gulsot hos nyfødte ved at reducere antallet af laboratorietrækninger, Coombs-tests og optimere antallet af fototerapitimer i Nyfødte, der har brug for det.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være termin og sunde sent for tidligt fødte nyfødte født på Cedars-Sinai Medical Center og indlagt i well baby vuggestue fra november 2020 og fremefter.

Den primære procedure for måling af en End-Tidal Carbonmonoxid hos en nyfødt vil være med en blød kanyle påført den nyfødtes næse i et par minutter. Hele proceduren vil tage omkring 15+ 5 minutter.

Fagdeltagelse vil vare ca. 6 måneder, og alle emner vil blive fulgt op med et telefonopkald ved ca. 2-4 ugers alderen.

Tilføjelse af ETCO-test til den nuværende standard for pleje kan reducere antallet af laboratorieudtagninger hos en nyfødt og potentielt reducere omkostningerne ved at optimere antallet af fototerapitimer hos en nyfødt, der har brug for det. Cedars-Sinai Medical Center vil ikke fakturere patienterne for End-Tidal Carbon Monoxide-målingen for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er:

  • Hvorvidt nær samtidige målinger af total serum bilirubin (Tsb) & End-Tidal Carbonmonoxide (End-Tidal Carbonmonoxide som en funktion af bilirubin) vil hjælpe med at identificere hyperbilirubinæmi nøjagtigt og nemt. Dette er blevet vist i en enkelt centerundersøgelse.
  • Hvorvidt næsten samtidig måling af total serumbilirubin og endetidal kulilte er mere nøjagtig og billigere i den overordnede behandling af neonatal hyperbilirubinæmi Kvalificerede spædbørn ville være mænd eller kvinder med GA > 35 uger og BW > 2000, postnatal alder 6 timer til < 6 dage gammel og opfylder et af følgende kriterier
  • På grund af tidlig udskrivning
  • Har en transkutan bilirubin eller en total serum bilirubin på eller > 75. % af Bhutani hyperbilirubinæmi nomogram
  • Har 2 eller flere risikofaktorer for neonatal gulsot som specificeret i protokollen
  • Undersøgelsen omfatter 388 patienter i hver arm - ~ 776 i alt nyfødte indlæggelser
  • Den samlede undersøgelsesvarighed er: 6 måneder. Metoder: en retrospektiv gruppe (Standard of Care) vil blive sammenlignet med en prospektiv gruppe (Standard of care + End-Tidal Carbonmonoxide). Informeret samtykke vil blive indhentet, før emnet rekrutteres i den potentielle gruppe.

Et telefonopkald vil blive foretaget til hvert individ i den potentielle gruppe ved 2-4 ugers alderen efter fødslens indlæggelse. Dette er en undersøgelse med minimal risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde med GA > 35 uger og BW > 2000, postnatal alder 6 timer til < 6 dage gammel og opfylder et af følgende kriterier

    • På grund af tidlig udskrivning
    • Har en TcB eller Tsb på eller > 75. % af Bhutani hyperbilirubinæmi nomogram
    • Har 2 eller flere risikofaktorer for neonatal gulsot som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • babyer, der har behov for nogen form for respiratorisk støtte (O2, CPAP eller assisteret ventilation) har alvorlige eller livstruende medfødte anomalier, vejede mindre end 2000 g, og hvis deres mor har en kendt historie med rygning i 3. trimester af graviditeten. Desuden vil næseslimhindeafskrabning eller næseslimhindeabnormiteter være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fremadrettet
Standard of Care for diagnose og håndtering af neonatal gulsot + End Tidal Carbon Monoxide måleværdi
Diagnostisk test: Sluttidevands kulilteværdi
En ikke-invasiv ETCO-værdi opnås ved at indsætte en blød siliciumkanyle placeret i barnets næsebor i et par minutter for at måle udåndet kulilte i tidevandet; en værdi korrigeret for den omgivende ETCO-værdi vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​Coombs-test og andre laboratorier bestilt til hæmolyse ved neonatal gulsot
Tidsramme: 6 måneder
Vi forventer en forventet ændring på 10-15 % i Coombs-testanvendelse for neonatal gulsot og en gennemsnitlig forskel på 1 i andre laboratorier bestilt til hæmolyse ved neonatal gulsot
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjelse af ETCO til diagnostiske procedurer for hæmolyse ved neonatal gulsot vil hjælpe med at optimere fototerapi
Tidsramme: 6 måneder
Ved genindlæggelse på Cedars-Sinai Medical Center får en nyfødt i gennemsnit 36 ​​+/- 10 timers fototerapi, og ved fødselsindlæggelse får nogle babyer 6 +/- 12 timers fototerapi. ETCO (End tidal carbonmonoxide value) brugt en funktion af Total serum bilirubin vil hjælpe med at optimere antallet af timers fototerapi.
6 måneder
Registrering af plejetid til at udføre testen
Tidsramme: 6 måneder
Den tid, det tager medicinsk personale at udføre og registrere resultater, vil blive registreret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Sluttidevands kulilteværdi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner