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Terminar con el monóxido de carbono tidal (ETCO): - Una herramienta para ayudar a la identificación de la hemólisis neonatal

26 de julio de 2022 actualizado por: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Terminar con el monóxido de carbono tidal (ETCO): una herramienta para ayudar a identificar la hemólisis neonatal

El propósito de este estudio es evaluar si agregar una prueba no invasiva de monóxido de carbono al final de la espiración con un dispositivo aprobado por la FDA ayudará a mejorar el manejo de la ictericia en los recién nacidos al reducir la cantidad de extracciones de laboratorio, pruebas de Coombs y optimizar la cantidad de horas de fototerapia en Neonatos que lo necesiten.

Los sujetos elegibles serán recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos nacidos en el Centro Médico Cedars-Sinai y admitidos en la sala de recién nacidos sanos a partir de noviembre de 2020 en adelante.

El procedimiento principal para medir el monóxido de carbono al final de la espiración en un recién nacido será con una cánula blanda aplicada en la nariz del recién nacido durante unos minutos. Todo el procedimiento tomará alrededor de 15+ 5 minutos.

La participación de los sujetos durará aproximadamente 6 meses y se hará un seguimiento de todos los sujetos con una llamada telefónica entre las 2 y las 4 semanas de edad.

Agregar pruebas de ETCO al estándar de atención actual podría reducir la cantidad de extracciones de laboratorio en un recién nacido y potencialmente reducir los costos al optimizar la cantidad de horas de fototerapia en un recién nacido que la necesita. El Centro Médico Cedars-Sinai no facturará a los pacientes por la medición de monóxido de carbono al final de la espiración para este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de la investigación es:

  • Si las mediciones casi simultáneas de la bilirrubina sérica total (Tsb) y el monóxido de carbono al final de la espiración (monóxido de carbono al final de la espiración como una función de la bilirrubina) ayudarán a identificar la hiperbilirrubinemia con precisión y facilidad Esto se ha demostrado en un estudio de un solo centro.
  • Si la medición casi simultánea de la bilirrubina sérica total y el monóxido de carbono al final de la espiración es más precisa y menos costosa en el manejo general de la hiperbilirrubinemia neonatal. días de edad y cumple con cualquiera de los siguientes criterios
  • Debido a un alta temprana
  • Tiene una bilirrubina transcutánea o una bilirrubina sérica total en o > el 75 % del nomograma de hiperbilirrubinemia de Bhutani
  • Tiene 2 o más factores de riesgo de ictericia neonatal según lo especificado en el protocolo
  • El estudio incluye 388 pacientes en cada brazo - ~ 776 ingresos totales de recién nacidos
  • La duración total del estudio es: 6 meses Métodos: se comparará un grupo retrospectivo (Standard of Care) con un grupo prospectivo (Standard of care + End-Tidal Carbon monoxide). Se obtendrá el consentimiento informado antes de que el sujeto sea reclutado en el grupo prospectivo.

Se realizará una llamada telefónica a cada sujeto del grupo prospectivo a las 2-4 semanas de edad después de la hospitalización del nacimiento. Este es un estudio de riesgo mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer con EG > 35 semanas y BW > 2000, edad posnatal de 6 horas a < 6 días de edad y cumple con cualquiera de los siguientes criterios

    • Debido a un alta temprana
    • Tiene una TcB o Tsb en o > el 75 % del nomograma de hiperbilirrubinemia de Bhutani
    • Tiene 2 o más factores de riesgo de ictericia neonatal según lo especificado en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • los bebés que requieren algún tipo de soporte respiratorio (O2, CPAP o ventilación asistida) tienen anomalías congénitas graves o potencialmente mortales, pesan menos de 2000 g y si su madre tiene antecedentes conocidos de tabaquismo durante el tercer trimestre del embarazo. Además, también se excluirán la abrasión de la mucosa nasal o las anomalías de la mucosa nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Futuro
Estándar de atención para el diagnóstico y manejo de la ictericia neonatal + valor de medición de monóxido de carbono al final de la espiración
Se obtendrá un valor de ETCO no invasivo mediante la inserción de una cánula de silicona suave colocada en la fosa nasal del bebé durante unos minutos para medir el monóxido de carbono espirado final de la marea; se registrará un valor corregido para el valor ETCO ambiental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de la prueba de Coombs y otros laboratorios ordenados por hemólisis en la ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
Esperamos un cambio proyectado del 10 al 15 % en el uso de la prueba de Coombs para la ictericia neonatal y una diferencia media de 1 en otros laboratorios ordenados por hemólisis en la ictericia neonatal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregar ETCO a los procedimientos de diagnóstico para la hemólisis en la ictericia neonatal ayudará a optimizar la fototerapia
Periodo de tiempo: 6 meses
En promedio, en el momento de la readmisión en el Centro Médico Cedars-Sinai, un recién nacido recibe 36 +/- 10 horas de fototerapia y, en el momento de la admisión, algunos bebés reciben 6 +/- 12 horas de fototerapia. El ETCO (valor final de monóxido de carbono tidal) utilizado en función de la bilirrubina sérica total ayudará a optimizar el número de horas de fototerapia.
6 meses
Registro del tiempo de enfermería para realizar la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el tiempo que tarda el personal médico en realizar y registrar los resultados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal

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