- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475223
Terminar con el monóxido de carbono tidal (ETCO): - Una herramienta para ayudar a la identificación de la hemólisis neonatal
Terminar con el monóxido de carbono tidal (ETCO): una herramienta para ayudar a identificar la hemólisis neonatal
El propósito de este estudio es evaluar si agregar una prueba no invasiva de monóxido de carbono al final de la espiración con un dispositivo aprobado por la FDA ayudará a mejorar el manejo de la ictericia en los recién nacidos al reducir la cantidad de extracciones de laboratorio, pruebas de Coombs y optimizar la cantidad de horas de fototerapia en Neonatos que lo necesiten.
Los sujetos elegibles serán recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos nacidos en el Centro Médico Cedars-Sinai y admitidos en la sala de recién nacidos sanos a partir de noviembre de 2020 en adelante.
El procedimiento principal para medir el monóxido de carbono al final de la espiración en un recién nacido será con una cánula blanda aplicada en la nariz del recién nacido durante unos minutos. Todo el procedimiento tomará alrededor de 15+ 5 minutos.
La participación de los sujetos durará aproximadamente 6 meses y se hará un seguimiento de todos los sujetos con una llamada telefónica entre las 2 y las 4 semanas de edad.
Agregar pruebas de ETCO al estándar de atención actual podría reducir la cantidad de extracciones de laboratorio en un recién nacido y potencialmente reducir los costos al optimizar la cantidad de horas de fototerapia en un recién nacido que la necesita. El Centro Médico Cedars-Sinai no facturará a los pacientes por la medición de monóxido de carbono al final de la espiración para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es:
- Si las mediciones casi simultáneas de la bilirrubina sérica total (Tsb) y el monóxido de carbono al final de la espiración (monóxido de carbono al final de la espiración como una función de la bilirrubina) ayudarán a identificar la hiperbilirrubinemia con precisión y facilidad Esto se ha demostrado en un estudio de un solo centro.
- Si la medición casi simultánea de la bilirrubina sérica total y el monóxido de carbono al final de la espiración es más precisa y menos costosa en el manejo general de la hiperbilirrubinemia neonatal. días de edad y cumple con cualquiera de los siguientes criterios
- Debido a un alta temprana
- Tiene una bilirrubina transcutánea o una bilirrubina sérica total en o > el 75 % del nomograma de hiperbilirrubinemia de Bhutani
- Tiene 2 o más factores de riesgo de ictericia neonatal según lo especificado en el protocolo
- El estudio incluye 388 pacientes en cada brazo - ~ 776 ingresos totales de recién nacidos
- La duración total del estudio es: 6 meses Métodos: se comparará un grupo retrospectivo (Standard of Care) con un grupo prospectivo (Standard of care + End-Tidal Carbon monoxide). Se obtendrá el consentimiento informado antes de que el sujeto sea reclutado en el grupo prospectivo.
Se realizará una llamada telefónica a cada sujeto del grupo prospectivo a las 2-4 semanas de edad después de la hospitalización del nacimiento. Este es un estudio de riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Número de teléfono: 9727465161
- Correo electrónico: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
hombre o mujer con EG > 35 semanas y BW > 2000, edad posnatal de 6 horas a < 6 días de edad y cumple con cualquiera de los siguientes criterios
- Debido a un alta temprana
- Tiene una TcB o Tsb en o > el 75 % del nomograma de hiperbilirrubinemia de Bhutani
- Tiene 2 o más factores de riesgo de ictericia neonatal según lo especificado en el protocolo
Criterio de exclusión:
- los bebés que requieren algún tipo de soporte respiratorio (O2, CPAP o ventilación asistida) tienen anomalías congénitas graves o potencialmente mortales, pesan menos de 2000 g y si su madre tiene antecedentes conocidos de tabaquismo durante el tercer trimestre del embarazo. Además, también se excluirán la abrasión de la mucosa nasal o las anomalías de la mucosa nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Futuro
Estándar de atención para el diagnóstico y manejo de la ictericia neonatal + valor de medición de monóxido de carbono al final de la espiración
|
Se obtendrá un valor de ETCO no invasivo mediante la inserción de una cánula de silicona suave colocada en la fosa nasal del bebé durante unos minutos para medir el monóxido de carbono espirado final de la marea; se registrará un valor corregido para el valor ETCO ambiental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso de la prueba de Coombs y otros laboratorios ordenados por hemólisis en la ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esperamos un cambio proyectado del 10 al 15 % en el uso de la prueba de Coombs para la ictericia neonatal y una diferencia media de 1 en otros laboratorios ordenados por hemólisis en la ictericia neonatal.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agregar ETCO a los procedimientos de diagnóstico para la hemólisis en la ictericia neonatal ayudará a optimizar la fototerapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En promedio, en el momento de la readmisión en el Centro Médico Cedars-Sinai, un recién nacido recibe 36 +/- 10 horas de fototerapia y, en el momento de la admisión, algunos bebés reciben 6 +/- 12 horas de fototerapia.
El ETCO (valor final de monóxido de carbono tidal) utilizado en función de la bilirrubina sérica total ayudará a optimizar el número de horas de fototerapia.
|
6 meses
|
Registro del tiempo de enfermería para realizar la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrará el tiempo que tarda el personal médico en realizar y registrar los resultados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Manifestaciones de la piel
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Ictericia
- Ictericia Neonatal
- Hemólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatal | Hemólisis NeonatalPorcelana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
Muhammad ZarkAún no reclutandoIctericia neonatal fisiológica | Hiperbilirrubinemia fisiológicaPakistán
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
National Liver Institute, EgyptTerminadoIctericia neonatalEgipto
-
Wollo UniversityJimma UniversityReclutamientoAtención NeonatalEtiopía
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation y otros colaboradoresTerminado
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIAún no reclutandoIctericia fetal y neonatal no especificada