Vuorovesien hiilimonoksidin lopettaminen (ETCO): - työkalu vastasyntyneen hemolyysin tunnistamiseen
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Vuorovesien hiilimonoksidin lopettaminen (ETCO): työkalu vastasyntyneen hemolyysin tunnistamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako noninvasiivisen End Tidal -hiilimonoksiditestin lisääminen FDA:n hyväksymällä laitteella parantamaan vastasyntyneiden keltaisuuden hallintaa vähentämällä laboratorioiden ja Coombs-testien määrää ja optimoimalla valohoitotuntien määrää Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat sitä.
Tukikelpoisia ovat Cedars-Sinai Medical Centerissä syntyneet ja hyvinvoivaan päiväkotiin marraskuusta 2020 alkaen syntyneet ja terveet myöhään keskeytyneet vastasyntyneet.
Ensisijainen toimenpide, jolla mitataan vastasyntyneen vuorovesihiilimonoksidin loppu, käytetään pehmeällä kanyylilla, joka asetetaan vastasyntyneen nenään muutaman minuutin ajan. Koko toimenpide kestää noin 15+5 minuuttia.
Aiheeseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta ja kaikkia aiheita seurataan yhdellä puhelinsoitolla noin 2-4 viikon iässä.
ETCO-testauksen lisääminen nykyiseen hoitotasoon saattaa vähentää vastasyntyneen laboratoriokäyntien määrää ja mahdollisesti vähentää kustannuksia optimoimalla valohoitotuntien lukumäärää sitä tarvitsevalle vastasyntyneelle. Cedars-Sinain lääketieteellinen keskus ei laskuta potilaita vuoroveden lopputuloksen hiilimonoksidimittauksesta tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Auttavatko seerumin kokonaisbilirubiinin (Tsb) ja vuoroveden loppuhiilimonoksidin (vuoroveden loppuhiilimonoksidi bilirubiinin funktiona) samanaikaiset mittaukset hyperbilirubinemiaa tunnistamaan tarkasti ja helposti. Tämä on osoitettu yhden keskuksen tutkimuksessa.
- Onko seerumin kokonaisbilirubiinin ja vuoroveden loppuhiilimonoksidin lähes samanaikainen mittaus tarkempaa ja halvempaa vastasyntyneen hyperbilirubinemian yleisessä hoidossa Sopivia imeväisiä ovat miehet tai naiset, joiden GA > 35 viikkoa ja BW > 2000, synnytyksen jälkeinen ikä 6 - < 6 päivän ikäisiä ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä
- Aikaisen kotiutuksen vuoksi
- Hänellä on transkutaaninen bilirubiini tai seerumin kokonaisbilirubiini Bhutanin hyperbilirubinemianomogrammissa tai > 75 %
- Sillä on kaksi tai useampia vastasyntyneiden keltaisuuden riskitekijöitä protokollan mukaisesti
- Tutkimukseen osallistui 388 potilasta kummassakin käsivarressa – yhteensä ~ 776 vastasyntynyttä
- Tutkimuksen kokonaiskesto on: 6 kuukautta. Menetelmät: retrospektiivistä ryhmää (Standard of Care) verrataan tulevaan ryhmään (hoidon standardi + End-Tidal-hiilimonoksidi). Tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin tutkittava rekrytoidaan mahdolliseen ryhmään.
Jokaiselle tulevan ryhmän koehenkilölle 2-4 viikon iässä synnytyksen jälkeen soitetaan puhelu. Tämä on minimaalisen riskin tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Puhelinnumero: 9727465161
- Sähköposti: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mies tai nainen, GA > 35 viikkoa ja BW > 2000, synnytyksen jälkeinen ikä 6 tunnin - < 6 päivän ikäinen ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä
- Aikaisen kotiutuksen vuoksi
- Onko TcB tai Tsb yli 75 % Bhutanin hyperbilirubinemianomogrammista
- Sillä on kaksi tai useampia vastasyntyneiden keltaisuuden riskitekijöitä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlaista hengitystukea (O2, CPAP tai avustettua ventilaatiota) tarvitsevilla vauvoilla on vakavia tai hengenvaarallisia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka painavat alle 2000 grammaa ja jos heidän äitinsä on tupakoinut raskauden 3. kolmanneksen aikana. Myös nenän limakalvon hankaus tai nenän limakalvon poikkeavuudet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tulevaisuuden
Hoitostandardi vastasyntyneen keltaisuuden diagnosoimiseksi ja hallintaan + vuoroveden loppuhiilimonoksidin mittausarvo
|
Ei-invasiivinen ETCO-arvo saadaan asettamalla pehmeä silikonikanyyli, joka on asetettu vauvan sieraimeen muutamaksi minuutiksi mittaamaan uloshengitetyn pään hiilimonoksidia; ympäristön ETCO-arvolla korjattu arvo tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Coombs Testin ja muiden laboratorioiden käytössä, jotka on määrätty hemolyysiin vastasyntyneiden keltataudissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Odotamme ennustetun 10–15 %:n muutoksen Coombs-testin käytössä vastasyntyneen keltaisuuden vuoksi ja keskimääräisen eron 1 muissa laboratorioissa, jotka on määrätty hemolyysin vuoksi vastasyntyneen keltaisuuden vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETCO:n lisääminen vastasyntyneen keltaisuuden hemolyysin diagnostisiin toimenpiteisiin auttaa optimoimaan valohoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimäärin Cedars-Sinain terveyskeskuksessa takaisinsyntynyt saa 36 +/-10 tuntia valohoitoa ja synnytyksen yhteydessä jotkut vauvat saavat 6 +/- 12 tuntia valohoitoa.
ETCO (End tidal hiilimonoksidiarvo) käyttää seerumin kokonaisbilirubiinin funktiota, mikä auttaa optimoimaan valohoitotuntien määrän.
|
6 kuukautta
|
|
Imetysajan kirjaaminen testin suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, jonka lääkintähenkilöstö käyttää suoritukseen ja tulosten kirjaamiseen, kirjataan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Keltaisuus
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Hemolyysi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .