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호기말 일산화탄소(ETCO): - 신생아 용혈 식별을 돕는 도구

2022년 7월 26일 업데이트: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

호기말 일산화탄소(ETCO): 신생아 용혈 식별을 돕는 도구

이 연구의 목적은 FDA 승인 장치와 함께 호기말 일산화탄소의 비침습적 검사를 추가하는 것이 신생아의 황달 관리를 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 필요한 신생아.

적격 피험자는 Cedars-Sinai Medical Center에서 태어나 2020년 11월부터 영유아 보육원에 입원한 만삭아 및 건강한 후기 조산아입니다.

신생아의 호기말 일산화탄소를 측정하는 기본 절차는 부드러운 캐뉼라를 신생아의 코에 몇 분 동안 대는 것입니다. 전체 절차는 약 15분 이상 소요됩니다.

피험자 참여는 약 6개월 동안 지속되며 모든 피험자는 생후 약 2-4주에 한 번의 전화 통화로 추적됩니다.

현재 표준 치료에 ETCO 테스트를 추가하면 신생아의 검사실 추첨 횟수를 줄이고 필요한 신생아의 광선 요법 시간을 최적화하여 잠재적으로 비용을 절감할 수 있습니다. Cedars-Sinai Medical Center는 이 연구를 위한 호기말 일산화탄소 측정에 대해 환자에게 비용을 청구하지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 총 혈청 빌리루빈(Tsb) 및 호기말 일산화탄소(빌리루빈의 함수로서의 호기말 일산화탄소)의 거의 동시 측정이 고빌리루빈혈증을 정확하고 쉽게 식별하는 데 도움이 되는지 여부는 단일 센터 연구에서 나타났습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 및 호기말 일산화탄소의 거의 동시 측정이 신생아 고빌리루빈혈증의 전반적인 관리에서 더 정확하고 비용이 적게 드는지 여부 적격 영아는 GA > 35주 및 BW > 2000, 출생 후 6시간 ~ < 6세인 남성 또는 여성입니다. 생년월일이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 조기 퇴원 예정
  • Bhutani 고빌리루빈혈증 노모그램의 75% 이상에 해당하는 경피적 빌리루빈 또는 총 혈청 빌리루빈이 있음
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 신생아 황달에 대한 위험 요소가 2개 이상 있음
  • 이 연구는 각 팔에 388명의 환자를 포함합니다 - ~ 총 776명의 신생아 입원
  • 총 연구 기간은 다음과 같습니다. 6개월 방법: 후향적 그룹(표준 치료)을 예비 그룹(표준 치료 + 호기말 일산화탄소)과 비교합니다. 피험자가 예상 그룹에 모집되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

출생 후 입원 2-4주에 예상 그룹의 각 피험자에게 전화 통화가 이루어집니다. 이것은 최소한의 위험 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GA > 35주 및 BW > 2000인 남성 또는 여성, 출생 후 6시간 내지 6일 미만 및 다음 기준 중 하나를 충족

    • 조기 퇴원 예정
    • 부타니 고빌리루빈혈증 노모그램의 75% 이상에 TcB 또는 Tsb가 있음
    • 프로토콜에 명시된 바와 같이 신생아 황달에 대한 위험 요소가 2개 이상 있음

제외 기준:

  • 모든 종류의 호흡 지원(O2, CPAP 또는 인공호흡)이 필요한 아기는 중증 또는 생명을 위협하는 선천적 기형이 있고 체중이 2000gm 미만이고 산모가 임신 3기 동안 흡연 병력이 있는 것으로 알려진 경우. 또한 비점막 마모 또는 비점막 이상은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유망한
신생아 황달 진단 및 관리 기준 + 호기말 일산화탄소 측정값
진단 검사: 호기말 일산화탄소 값
비침습적 ETCO 값은 부드러운 실리콘 캐뉼러를 아기의 콧구멍에 몇 분 동안 삽입하여 호기말 일산화탄소를 측정함으로써 얻을 수 있습니다. 주변 ETCO 값에 대해 수정된 값이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 황달의 용혈을 위해 처방된 Coombs 검사 및 기타 검사실의 사용 변경
기간: 6 개월
우리는 신생아 황달에 대한 Coombs 테스트 사용에서 예상되는 10-15%의 변화와 신생아 황달의 용혈에 대해 지시된 다른 실험실에서 1의 평균 차이를 예상합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 황달의 용혈 진단 절차에 ETCO를 추가하면 광선 요법을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
기간: 6 개월
평균적으로 Cedars- Sinai Medical Center의 재입원 시 신생아는 36 +/- 10시간의 광선 요법을 받고 출산 시 일부 아기는 6 +/- 12시간의 광선 요법을 받습니다. 총 혈청 빌리루빈의 기능을 사용하는 ETCO(호기말 일산화탄소 값)는 광선 요법 시간을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
6 개월
테스트를 수행하기 위한 간호 시간 기록
기간: 6 개월
의료진이 수행하고 결과를 기록하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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