End Tidal Carbon Monoxide (ETCO): - Uma ferramenta para auxiliar na identificação de hemólise neonatal
26 de julho de 2022 atualizado por: Jyotirbala Ruparel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
End Tidal Monóxido de Carbono (ETCO): Uma Ferramenta para Auxílio na Identificação de Hemólise Neonatal
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de um teste não invasivo de End Tidal Carbon Monoxide com um dispositivo aprovado pela FDA ajudará a melhorar o gerenciamento de icterícia em neonatos, reduzindo o número de coletas de laboratório, testes de Coombs e otimizando o número de horas de fototerapia em Neonatos que precisam.
Os sujeitos elegíveis serão recém-nascidos a termo e prematuros tardios saudáveis nascidos no Cedars-Sinai Medical Center e internados no berçário saudável a partir de novembro de 2020.
O procedimento principal para medir o monóxido de carbono expirado final em um recém-nascido será com uma cânula macia aplicada ao nariz do recém-nascido por alguns minutos. Todo o procedimento levará cerca de 15 + 5 minutos.
A participação do sujeito durará aproximadamente 6 meses e todos os sujeitos serão acompanhados com um telefonema por volta de 2-4 semanas de idade.
Adicionar o teste ETCO ao padrão atual de atendimento pode reduzir o número de coletas de laboratório em um recém-nascido e potencialmente reduzir os custos, otimizando o número de horas de fototerapia em um recém-nascido que precisa. O Cedars-Sinai Medical Center não cobrará dos pacientes a medição do monóxido de carbono expirado final para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é:
- Se medições quase simultâneas de bilirrubina sérica total (Tsb) e monóxido de carbono expirado final (monóxido de carbono expirado final como uma função da bilirrubina) ajudarão a identificar a hiperbilirrubinemia com precisão e facilidade Isso foi demonstrado em um estudo de centro único.
- Se a medição quase simultânea da bilirrubina sérica total e do monóxido de carbono corrente final é mais precisa e menos dispendiosa no tratamento geral da hiperbilirrubinemia neonatal Os bebês elegíveis seriam do sexo masculino ou feminino com idade gestacional > 35 semanas e peso corporal > 2.000, idade pós-natal de 6 horas a < 6 dias de idade e atende a qualquer um dos seguintes critérios
- Devido a uma alta precoce
- Tem bilirrubina transcutânea ou bilirrubina sérica total em ou > 75% do nomograma de hiperbilirrubinemia do Butão
- Tem 2 ou mais fatores de risco para icterícia neonatal conforme especificado no protocolo
- O estudo inclui 388 pacientes em cada braço - ~ 776 admissões totais de recém-nascidos
- A duração total do estudo é de: 6 meses Métodos: um grupo retrospectivo (Padrão de Cuidados) será comparado com um Grupo prospectivo (Padrão de cuidados + Monóxido de carbono corrente final). O Consentimento Informado será obtido antes que o sujeito seja recrutado no grupo prospectivo.
Um telefonema será feito para cada sujeito no grupo prospectivo com 2-4 semanas de idade após a hospitalização do nascimento. Este é um estudo de risco mínimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jyotirbala N Ruparel, MD
- Número de telefone: 9727465161
- E-mail: jyotirbala.ruparel@cshs.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
homem ou mulher com IG > 35 semanas e PN > 2.000, idade pós-natal de 6 horas a < 6 dias de idade e atende a qualquer um dos seguintes critérios
- Devido a uma alta precoce
- Tem um TcB ou Tsb em ou > 75% do nomograma de hiperbilirrubinemia do Butão
- Tem 2 ou mais fatores de risco para icterícia neonatal conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- bebês que necessitam de qualquer tipo de suporte respiratório (O2, CPAP ou ventilação assistida) têm anomalias congênitas graves ou com risco de vida, pesam menos de 2.000 gramas e se sua mãe tem histórico conhecido de tabagismo durante o terceiro trimestre de gravidez. Além disso, abrasão da mucosa nasal ou anormalidades da mucosa nasal serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prospectivo
Padrão de cuidados para diagnóstico e tratamento de icterícia neonatal + valor de medição de monóxido de carbono corrente final
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Um valor não invasivo de ETCO será obtido pela inserção de uma cânula de silicone macia colocada na narina do bebê por alguns minutos para medir o monóxido de carbono exalado no final da expiração; um valor corrigido para o valor ETCO ambiente será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no uso do teste de Coombs e outros exames solicitados para hemólise na icterícia neonatal
Prazo: 6 meses
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Esperamos uma mudança projetada de 10-15% no uso do Teste de Coombs para icterícia neonatal e diferença média de 1 em outros laboratórios solicitados para hemólise na icterícia neonatal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adição de ETCO aos procedimentos de diagnóstico para hemólise na icterícia neonatal ajudará a otimizar a fototerapia
Prazo: 6 meses
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Em média, na readmissão no Cedars-Sinai Medical Center, um recém-nascido recebe 36 +/- 10 horas de fototerapia e, na admissão do parto, alguns bebês recebem 6 +/- 12 horas de fototerapia.
O ETCO (Valor de monóxido de carbono expirado final) usado em função da bilirrubina sérica total ajudará a otimizar o número de horas de fototerapia.
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6 meses
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Registro do tempo de enfermagem para realizar o teste
Prazo: 6 meses
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O tempo gasto pela equipe médica para executar e registrar os resultados será registrado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Bhutani VK, Srinivas S, Castillo Cuadrado ME, Aby JL, Wong RJ, Stevenson DK. Identification of neonatal haemolysis: an approach to predischarge management of neonatal hyperbilirubinemia. Acta Paediatr. 2016 May;105(5):e189-94. doi: 10.1111/apa.13341. Epub 2016 Feb 29.
- Christensen RD, Malleske DT, Lambert DK, Baer VL, Prchal JT, Denson LE, Gerday E, Weaver Lewis KA, Shepherd JG. Measuring End-Tidal Carbon Monoxide of Jaundiced Neonates in the Birth Hospital to Identify Those with Hemolysis. Neonatology. 2016;109(1):1-5. doi: 10.1159/000438482. Epub 2015 Sep 23.
- Kuzniewicz M, Newman TB. Interaction of hemolysis and hyperbilirubinemia on neurodevelopmental outcomes in the collaborative perinatal project. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):1045-50. doi: 10.1542/peds.2007-3413.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Manifestações de pele
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Icterícia
- Icterícia Neonatal
- Hemólise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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