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成人の心臓手術における回復促進のための脊柱起立筋ブロックと肋間顔面ブロックの比較

2022年7月24日 更新者:Alexandria University

成人の心臓手術における胸骨切開後の回復を促進するための脊柱起立面ブロックと肋間顔面面ブロックの比較

現在の研究は、胸骨正中切開による心臓手術を受ける成人における脊柱起立面ブロック (ESPB) と胸部肋間筋膜面ブロック (PIFB) の周術期鎮痛効果を比較するように設計されています。

一次評価項目は、胸骨切開の痛みにおける両方のブロックの鎮痛効果であり、二次評価項目は、抜管までの時間と集中治療室滞在期間です。

調査の概要

詳細な説明

患者は、同じ術前準備、術中モニタリング、および麻酔技術を受けます。 フェンタニル (2 μg/kg) は麻酔の導入とともに投与され、ストレスの多い外科的刺激に応答して平均動脈圧または心拍数がベースラインの 20% を超えて上昇した場合、フェンタニル 2 μg/kg の追加の増分が投与されます。

すべての手術は、同じ心肺バイパスと心筋保護技術を使用して、胸骨正中切開によって行われます。 手術が終了すると、すべての麻酔薬が中止され、患者は ICU に移され、そこで人工呼吸器が装着されます。

2 つのブロックは、リニア アレイ超音波トランスデューサー プローブ (SONOSITE M-TURBO) を使用して実行されます。 標準的な胸部皮膚消毒の後、トランスデューサーは滅菌スリーブで覆われます。

2 つのブロックは、リニア アレイ超音波トランスデューサー プローブ (SONOSITE M-TURBO) を使用して実行されます。 標準的な胸部皮膚消毒の後、トランスデューサーは滅菌スリーブで覆われます。

超音波ガイド下ペクト-肋間-筋膜面ブロック:

ブロックは、全身麻酔の導入後、皮膚切開の前に仰臥位で行われます。 超音波のプローブは、第 5 および第 6 肋骨の外側胸骨縁から 2 cm 外側に配置されます。 表面では皮下組織が識別され、大胸筋、肋間筋および肋骨は中間面で見られ、胸膜とともに肺は深面で識別されます。 22 ゲージ、80 mm の短いベベルエコージェニック針を使用し、針の先端が大胸筋と内肋間の間の筋膜面に位置するまで、尾から頭蓋方向に面内で進めます。局所麻酔薬が注入される筋肉。 薬が注入されるので、飛行機の水力解剖がチェックされます。 この時点で、カラードップラー超音波検査を使用して、プランを通過する内胸動脈とその枝を特定します。

超音波ガイド付き脊柱起立筋プレーン ブロック:

ブロックは、患者が全身麻酔導入前に座位で行われます。 高周波線形超音波トランスデューサーは、T5 横突起に対応する T6 棘突起の横方向 3 cm の縦方向に配置されます。 僧帽筋 (最上部)、大菱形筋 (中央)、および脊柱起立筋 (最下部) の 3 つの筋肉が、高エコー横突起よりも優れていることが確認されます。 針挿入部位に 2% のリグノカインを局所浸潤させます。 面内アプローチを使用して、22 G の短いベベル針を尾頭方向に挿入し、先端が脊柱起立筋に深くなるまで、筋肉面の下の目に見えるハイドロ解剖によって証明されます。 20 ml の 0.25% プレーン ブピバカインを両側に注射します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21615
        • Haasan Elhoshy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わない成人患者
  • 18~50歳
  • 胸骨正中切開による選択的心臓手術を受ける

除外基準:

  • 参加拒否、
  • やり直す
  • 緊急心臓手術
  • 針穿刺部位の皮膚の局所感染
  • ブピバカインに対するアレルギー、凝固障害
  • 臨床的に重大な肝疾患または腎疾患、心不全、中等度から重度の肺高血圧症
  • 抜管は意図的に遅らせる予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (P)
超音波のプローブは、第 5 および第 6 肋骨の外側胸骨縁から 2 cm 外側に配置されます。 表面では皮下組織が識別され、大胸筋、肋間筋および肋骨は中間面で見られ、胸膜とともに肺は深面で識別されます。 22 ゲージ、80 mm の短いベベルエコージェニック針を使用し、針の先端が大胸筋と内肋間の間の筋膜面に位置するまで、尾から頭蓋方向に面内で進めます。局所麻酔薬が注入される筋肉。
局所麻酔
アクティブコンパレータ:グループ (E)
局所麻酔
高周波線形超音波トランスデューサーは、T5 横突起に対応する T6 棘突起の横方向 3 cm の縦方向に配置されます。 僧帽筋 (最上部)、大菱形筋 (中央)、および脊柱起立筋 (最下部) の 3 つの筋肉が、高エコー横突起よりも優れていることが確認されます。 面内アプローチを使用して、22 G の短いベベル針を尾頭方向に挿入し、先端が脊柱起立筋に深くなるまで、筋肉面の下の目に見えるハイドロ解剖によって証明されます。 20 ml の 0.25% プレーン ブピバカインを両側に注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費量の総量
時間枠:術後1時間後
胸骨正中切開痛に対する両ブロックの鎮痛効果
術後1時間後
フェンタニル消費量の総量
時間枠:術後24時間後
胸骨正中切開痛に対する両ブロックの鎮痛効果
術後24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:気管内チューブを抜いて1時間後
ICU到着から気管抜管までの時間。
気管内チューブを抜いて1時間後
ICU滞在期間
時間枠:術後48時間後
集中治療室の滞在期間。
術後48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月24日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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