Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van erector spinae-blok en pecto-intercostale gezichtsblok voor verbeterd herstel bij hartchirurgie bij volwassenen

24 juli 2022 bijgewerkt door: Alexandria University

Vergelijking van Erector Spinae Plane Block en Pecto-Intercostal Facial Plane Block voor verbeterd herstel na sternotomie bij hartchirurgie bij volwassenen

De huidige studie is opgezet om de perioperatieve analgetische werkzaamheid van Erector spinae plane block (ESPB) en Pecto-intercostal-fascial plane block (PIFB) te vergelijken bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.

De primaire uitkomstmaat is de analgetische effectiviteit van beide blokkades bij mediane sternotomiepijn, terwijl de secundaire uitkomstmaat de tijd tot extubatie en de duur van het verblijf op de intensive care is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten ondergaan dezelfde preoperatieve voorbereiding, intraoperatieve monitoring en anesthesietechniek. Fentanyl (2 μg/kg) zal worden gegeven met inductie van anesthesie, en extra verhogingen van fentanyl 2 μg/kg zullen worden toegediend als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt als reactie op stressvolle chirurgische stimuli die meer dan 20% boven de uitgangswaarde liggen.

Alle operaties zullen worden uitgevoerd door middel van mediane sternotomie, met dezelfde cardiopulmonale bypass en myocardiale beschermingstechniek. Aan het einde van de operatie worden alle anesthesie stopgezet en worden patiënten overgebracht naar de IC waar ze worden beademd.

de twee blokken worden uitgevoerd met behulp van Linear-Array ultrasone transducersonde (SONOSITE M-TURBO). Na standaard desinfectie van de borsthuid wordt de transducer afgedekt met een steriele hoes.

e twee blokken worden uitgevoerd met behulp van een Linear-Array ultrasone transducersonde (SONOSITE M-TURBO). Na standaard desinfectie van de borsthuid wordt de transducer afgedekt met een steriele hoes.

Echogeleid blok pecto-intercostaal-fasciaal vlak:

Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt na inductie van algemene anesthesie en vóór incisie in de huid. De sonde van de echografie wordt 2 cm lateraal van de laterale borstbeengrens bij de 5e en 6e rib geplaatst. Op het oppervlaktevlak wordt onderhuids weefsel geïdentificeerd, terwijl de grote borstspier, intercostale spieren en ribben worden gezien in het middenvlak en de long samen met het borstvlies worden geïdentificeerd in het diepe vlak. Een 22-gauge, 80-mm echogene naald met korte schuine kant wordt gebruikt en in het vlak voortbewogen, in caudaal-naar-craniale richting, totdat de punt van de naald zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale bevindt. spier, waar de lokale verdoving zal worden geïnjecteerd. Terwijl het medicijn wordt geïnjecteerd, wordt een hydro-dissectie van het vliegtuig gecontroleerd. Op dit punt zal kleurendoppler-echografie worden gebruikt om de interne thoracale slagader en de takken die door het plan gaan te helpen identificeren.

Echogeleide erector spinae vlakblok:

Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is vóór de inductie van algemene anesthesie. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van de processus spinosus T6, overeenkomend met de processus transversus T5. Drie spieren trapezius (bovenste), romboïden major (midden) en erector spinae (onderste) zullen superieur aan het hyperechoïsche transversale proces worden geïdentificeerd. Lokale infiltratie met 2% lignocaïne op de plaats van naaldinbrenging zal worden gedaan. Met behulp van een benadering in het vlak wordt een 22 G korte afgeschuinde naald in caudaal-cephalad richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier, zoals blijkt uit zichtbare hydro-dissectie onder het spiervlak. Aan elke kant wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% puur geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21615
        • Haasan Elhoshy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van beide geslachten
  • leeftijd 18-50 jaar
  • electieve hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen,
  • opnieuw doen
  • dringende hartoperatie
  • lokale infectie van de huid op de plaats van naaldpunctie
  • allergie voor bupivacaïne, stollingsstoornissen
  • klinisch significante lever- of nierziekte, hartfalen, matige tot ernstige pulmonale hypertensie
  • extubatie is opzettelijk gepland om te worden uitgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (P)
De sonde van de echografie wordt 2 cm lateraal van de laterale borstbeengrens bij de 5e en 6e rib geplaatst. Op het oppervlaktevlak wordt onderhuids weefsel geïdentificeerd, terwijl de grote borstspier, intercostale spieren en ribben worden gezien in het middenvlak en de long samen met het borstvlies worden geïdentificeerd in het diepe vlak. Een 22-gauge, 80-mm echogene naald met korte schuine kant wordt gebruikt en in het vlak voortbewogen, in caudaal-naar-craniale richting, totdat de punt van de naald zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale bevindt. spier, waar de lokale verdoving zal worden geïnjecteerd.
plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Groep (E)
plaatselijke verdoving
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van de processus spinosus T6, overeenkomend met de processus transversus T5. Drie spieren trapezius (bovenste), romboïden major (midden) en erector spinae (onderste) zullen worden geïdentificeerd superieur aan het hyperechoïsche transversale proces. Lokale infiltratie met 2% lignocaïne op de plaats van naaldinbrenging zal worden uitgevoerd. Met behulp van een benadering in het vlak wordt een 22 G korte afgeschuinde naald in caudaal-cephalad richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier, zoals blijkt uit zichtbare hydro-dissectie onder het spiervlak. Aan elke kant wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% puur geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis fentanylconsumptie
Tijdsspanne: na 1 uur postoperatief
Analgetische effectiviteit van beide blokken bij mediane sternotomiepijn
na 1 uur postoperatief
Totale dosis fentanylconsumptie
Tijdsspanne: na 24 uur postoperatief
Analgetische effectiviteit van beide blokken bij mediane sternotomiepijn
na 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: na 1 uur verwijdering van de endotracheale tube
de tijd vanaf aankomst op de IC tot endotracheale extubatie.
na 1 uur verwijdering van de endotracheale tube
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: na 48 uur postoperatief
verblijfsduur op de intensive care.
na 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren