- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475561
Vergelijking van erector spinae-blok en pecto-intercostale gezichtsblok voor verbeterd herstel bij hartchirurgie bij volwassenen
Vergelijking van Erector Spinae Plane Block en Pecto-Intercostal Facial Plane Block voor verbeterd herstel na sternotomie bij hartchirurgie bij volwassenen
De huidige studie is opgezet om de perioperatieve analgetische werkzaamheid van Erector spinae plane block (ESPB) en Pecto-intercostal-fascial plane block (PIFB) te vergelijken bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
De primaire uitkomstmaat is de analgetische effectiviteit van beide blokkades bij mediane sternotomiepijn, terwijl de secundaire uitkomstmaat de tijd tot extubatie en de duur van het verblijf op de intensive care is.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten ondergaan dezelfde preoperatieve voorbereiding, intraoperatieve monitoring en anesthesietechniek. Fentanyl (2 μg/kg) zal worden gegeven met inductie van anesthesie, en extra verhogingen van fentanyl 2 μg/kg zullen worden toegediend als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt als reactie op stressvolle chirurgische stimuli die meer dan 20% boven de uitgangswaarde liggen.
Alle operaties zullen worden uitgevoerd door middel van mediane sternotomie, met dezelfde cardiopulmonale bypass en myocardiale beschermingstechniek. Aan het einde van de operatie worden alle anesthesie stopgezet en worden patiënten overgebracht naar de IC waar ze worden beademd.
de twee blokken worden uitgevoerd met behulp van Linear-Array ultrasone transducersonde (SONOSITE M-TURBO). Na standaard desinfectie van de borsthuid wordt de transducer afgedekt met een steriele hoes.
e twee blokken worden uitgevoerd met behulp van een Linear-Array ultrasone transducersonde (SONOSITE M-TURBO). Na standaard desinfectie van de borsthuid wordt de transducer afgedekt met een steriele hoes.
Echogeleid blok pecto-intercostaal-fasciaal vlak:
Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt na inductie van algemene anesthesie en vóór incisie in de huid. De sonde van de echografie wordt 2 cm lateraal van de laterale borstbeengrens bij de 5e en 6e rib geplaatst. Op het oppervlaktevlak wordt onderhuids weefsel geïdentificeerd, terwijl de grote borstspier, intercostale spieren en ribben worden gezien in het middenvlak en de long samen met het borstvlies worden geïdentificeerd in het diepe vlak. Een 22-gauge, 80-mm echogene naald met korte schuine kant wordt gebruikt en in het vlak voortbewogen, in caudaal-naar-craniale richting, totdat de punt van de naald zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale bevindt. spier, waar de lokale verdoving zal worden geïnjecteerd. Terwijl het medicijn wordt geïnjecteerd, wordt een hydro-dissectie van het vliegtuig gecontroleerd. Op dit punt zal kleurendoppler-echografie worden gebruikt om de interne thoracale slagader en de takken die door het plan gaan te helpen identificeren.
Echogeleide erector spinae vlakblok:
Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is vóór de inductie van algemene anesthesie. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van de processus spinosus T6, overeenkomend met de processus transversus T5. Drie spieren trapezius (bovenste), romboïden major (midden) en erector spinae (onderste) zullen superieur aan het hyperechoïsche transversale proces worden geïdentificeerd. Lokale infiltratie met 2% lignocaïne op de plaats van naaldinbrenging zal worden gedaan. Met behulp van een benadering in het vlak wordt een 22 G korte afgeschuinde naald in caudaal-cephalad richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier, zoals blijkt uit zichtbare hydro-dissectie onder het spiervlak. Aan elke kant wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% puur geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van beide geslachten
- leeftijd 18-50 jaar
- electieve hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen,
- opnieuw doen
- dringende hartoperatie
- lokale infectie van de huid op de plaats van naaldpunctie
- allergie voor bupivacaïne, stollingsstoornissen
- klinisch significante lever- of nierziekte, hartfalen, matige tot ernstige pulmonale hypertensie
- extubatie is opzettelijk gepland om te worden uitgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (P)
|
De sonde van de echografie wordt 2 cm lateraal van de laterale borstbeengrens bij de 5e en 6e rib geplaatst.
Op het oppervlaktevlak wordt onderhuids weefsel geïdentificeerd, terwijl de grote borstspier, intercostale spieren en ribben worden gezien in het middenvlak en de long samen met het borstvlies worden geïdentificeerd in het diepe vlak.
Een 22-gauge, 80-mm echogene naald met korte schuine kant wordt gebruikt en in het vlak voortbewogen, in caudaal-naar-craniale richting, totdat de punt van de naald zich in het fasciale vlak tussen de pectoralis major en de interne intercostale bevindt. spier, waar de lokale verdoving zal worden geïnjecteerd.
plaatselijke verdoving
|
|
Actieve vergelijker: Groep (E)
|
plaatselijke verdoving
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van de processus spinosus T6, overeenkomend met de processus transversus T5.
Drie spieren trapezius (bovenste), romboïden major (midden) en erector spinae (onderste) zullen worden geïdentificeerd superieur aan het hyperechoïsche transversale proces. Lokale infiltratie met 2% lignocaïne op de plaats van naaldinbrenging zal worden uitgevoerd.
Met behulp van een benadering in het vlak wordt een 22 G korte afgeschuinde naald in caudaal-cephalad richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier, zoals blijkt uit zichtbare hydro-dissectie onder het spiervlak.
Aan elke kant wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% puur geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis fentanylconsumptie
Tijdsspanne: na 1 uur postoperatief
|
Analgetische effectiviteit van beide blokken bij mediane sternotomiepijn
|
na 1 uur postoperatief
|
|
Totale dosis fentanylconsumptie
Tijdsspanne: na 24 uur postoperatief
|
Analgetische effectiviteit van beide blokken bij mediane sternotomiepijn
|
na 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: na 1 uur verwijdering van de endotracheale tube
|
de tijd vanaf aankomst op de IC tot endotracheale extubatie.
|
na 1 uur verwijdering van de endotracheale tube
|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: na 48 uur postoperatief
|
verblijfsduur op de intensive care.
|
na 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de hartklep
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Hartseptumdefecten
- Aorta coarctatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 0305600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .