- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475561
Comparaison du bloc érecteur de la colonne vertébrale et du bloc facial pecto-intercostal pour une récupération améliorée en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Comparaison du bloc plan érecteur rachidien et du bloc plan facial pecto-intercostal pour une récupération améliorée après sternotomie en chirurgie cardiaque adulte
La présente étude est conçue pour comparer l'efficacité analgésique périopératoire du bloc plan érecteur rachidien (ESPB) et du bloc plan pecto-intercostal-fascial (PIFB) chez les adultes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane.
Le critère de jugement principal sera l'efficacité analgésique des deux blocs dans la douleur médiane de la sternotomie, tandis que les critères de jugement secondaires seront le délai d'extubation et la durée du séjour en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients subiront la même préparation préopératoire, la même surveillance peropératoire et la même technique d'anesthésie. Le fentanyl (2 μg/kg) sera administré lors de l'induction de l'anesthésie, et des augmentations supplémentaires de fentanyl 2 μg/kg seront administrées si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque augmentent en réponse à des stimuli chirurgicaux stressants supérieurs de 20 % au-dessus de la valeur initiale.
Toutes les chirurgies seront réalisées par sternotomie médiane, avec la même technique de pontage cardiopulmonaire et de protection myocardique. À la fin de la chirurgie, toutes les anesthésies seront interrompues et les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs où ils seront confiés à un ventilateur mécanique.
les deux blocs seront réalisés à l'aide d'une sonde transductrice à ultrasons Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Après la désinfection standard de la peau du thorax, le transducteur sera recouvert d'un manchon stérile.
Les deux blocs seront réalisés à l'aide d'une sonde transductrice à ultrasons Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Après la désinfection standard de la peau du thorax, le transducteur sera recouvert d'un manchon stérile.
Bloc plan pecto-intercostal-aponévrotique échoguidé :
Le bloc sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision cutanée. La sonde de l'échographie sera placée à 2 cm latéralement du bord sternal latéral au niveau des 5ème et 6ème côtes. Sur le plan de surface, le tissu sous-cutané est identifié, tandis que le muscle grand pectoral, les muscles intercostaux et les côtes sont visibles dans le plan intermédiaire et que les poumons et la plèvre sont identifiés dans le plan profond. Une aiguille échogène à biseau court de calibre 22 et 80 mm est utilisée et avancée de manière dans le plan, dans une direction caudale à crânienne, jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située dans le plan fascial entre le grand pectoral et l'intercostal interne. muscle, où l'anesthésique local sera injecté. Au fur et à mesure que le médicament sera injecté, une hydrodissection de l'avion est recherchée. À ce stade, l'échographie Doppler couleur sera utilisée pour aider à identifier l'artère thoracique interne et ses branches qui traversent le plan.
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons :
Le bloc sera fait alors que le patient est en position assise avant l'induction de l'anesthésie générale. Un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T6 correspondant à l'apophyse transverse T5. Trois muscles trapèzes (en haut), rhomboïdes majeurs (au milieu) et érecteurs rachidiens (en bas) seront identifiés au-dessus de l'apophyse transverse hyperéchogène. Une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne au site d'insertion de l'aiguille sera effectuée. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille à biseau court de 22 G sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit profonde par rapport au muscle érecteur de la colonne vertébrale, comme en témoigne l'hydrodissection visible sous le plan musculaire. 20 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % seront injectés de chaque côté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21615
- Haasan Elhoshy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes des deux sexes
- 18-50 ans
- subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- refus de participer,
- refaire
- chirurgie cardiaque urgente
- infection locale de la peau au site de ponction à l'aiguille
- allergie à la bupivacaïne, troubles de la coagulation
- maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire modérée à sévère
- l'extubation est volontairement retardée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (P)
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La sonde de l'échographie sera placée à 2 cm latéralement du bord sternal latéral au niveau des 5ème et 6ème côtes.
Sur le plan de surface, le tissu sous-cutané est identifié, tandis que le muscle grand pectoral, les muscles intercostaux et les côtes sont visibles dans le plan intermédiaire et que les poumons et la plèvre sont identifiés dans le plan profond.
Une aiguille échogène à biseau court de calibre 22 et 80 mm est utilisée et avancée de manière dans le plan, dans une direction caudale à crânienne, jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit située dans le plan fascial entre le grand pectoral et l'intercostal interne. muscle, où l'anesthésique local sera injecté.
anesthésie locale
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Comparateur actif: Groupe (E)
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anesthésie locale
Un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T6 correspondant à l'apophyse transverse T5.
Trois muscles trapèze (supérieur), rhomboïde majeur (milieu) et érecteur rachidien (inférieur) seront identifiés au-dessus de l'apophyse transverse hyperéchogène. Une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne au site d'insertion de l'aiguille sera effectuée.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille à biseau court de 22 G sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit profonde par rapport au muscle érecteur de la colonne vertébrale, comme en témoigne l'hydrodissection visible sous le plan musculaire.
20 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % seront injectés de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de consommation de fentanyl
Délai: après 1h post opératoire
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Efficacité antalgique des deux blocs dans la douleur médiane de la sternotomie
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après 1h post opératoire
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Dose totale de consommation de fentanyl
Délai: après 24h post opératoire
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Efficacité antalgique des deux blocs dans la douleur médiane de la sternotomie
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après 24h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai d'extubation
Délai: après 1 heure de retrait du tube endotrachéal
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le temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation endotrachéale.
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après 1 heure de retrait du tube endotrachéal
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USI Durée du séjour
Délai: après 48h post opératoire
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durée du séjour en unité de soins intensifs.
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après 48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies des valves cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Insuffisance de la valve mitrale
- Malformations septales cardiaques
- Coarctation aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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