- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475561
Jämförelse av Erector Spinae Block och Pecto-Intercostal Facial Block för förbättrad återhämtning vid hjärtkirurgi för vuxna
Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och Pecto-Intercostal Facial Plane Block för förbättrad återhämtning efter sternotomi vid vuxen hjärtkirurgi
Den aktuella studien är utformad för att jämföra den perioperativa analgetiska effekten av Erector spinae plane block (ESPB) och Pecto-intercostal-fascial plane block (PIFB) hos vuxna som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den analgetiska effekten av båda blocken i median sternotomismärta, medan de sekundära utfallsmåtten kommer att vara tid till extubation och längden på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå samma preoperativa förberedelse, intraoperativ övervakning och anestesiteknik. Fentanyl (2 μg/kg) kommer att ges med induktion av anestesi, och ytterligare ökningar av fentanyl 2 μg/kg kommer att administreras om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger som svar på stressande kirurgiska stimuli mer än 20 % över baslinjen.
Alla operationer kommer att utföras genom median sternotomi, med samma kardiopulmonella bypass och myokardskyddsteknik. I slutet av operationen kommer all bedövning att avbrytas och patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelningen där de läggs in i en mekanisk ventilator.
de två blocken kommer att utföras med hjälp av Linear-Array ultraljudsgivare (SONOSITE M-TURBO). Efter vanlig desinfektion av brösthud täcks transduktorn med en steril hylsa.
De två blocken kommer att utföras med hjälp av Linear-Array ultraljudsgivare (SONOSITE M-TURBO). Efter vanlig desinfektion av brösthud täcks transduktorn med en steril hylsa.
Ultraljudsstyrt Pecto-interkostal-fascialt planblock:
Blockeringen kommer att utföras medan patienten ligger i ryggläge efter induktion av allmän anestesi och före hudsnitt. Sonden för ultraljud kommer att placeras 2 cm lateralt om bröstbenets laterala kant vid 5:e och 6:e revbenet. På ytplanet identifieras subkutan vävnad, medan Pectoralis major-muskeln, interkostala muskler och revben ses i mellanplanet och lungan tillsammans med pleura identifieras i djupplanet. En 22-gauge, 80 mm kort avfasad ekogen nål används och förs fram i planet, i en caudal-till-kraniell riktning, tills spetsen av nålen är belägen i fascialplanet mellan pectoralis major och intern interkostal. muskel, där lokalbedövningen kommer att injiceras. Eftersom läkemedlet kommer att injiceras, kontrolleras en hydrodissektion av planet. Vid denna tidpunkt kommer färgdoppler-ultraljud att användas för att identifiera den inre bröstartären och dess grenar som passerar genom planen.
Ultraljudsstyrd erector spinae planblock:
Blockeringen kommer att göras medan patienten är i sittande ställning innan induktion av allmän anestesi. En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T6 spinous process motsvarande T5 transversal process. Tre muskler trapezius (överst), rhomboids major (mitten) och erector spinae (nedre) kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska tvärgående processen. Lokal infiltration med 2 % lignokain på platsen för nålinsättning kommer att göras. Genom att använda in-plane approach kommer en 22 G kort avfasad nål att införas i caudal-cephalad-riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae-muskeln, vilket framgår av synlig hydrodissektion under muskelplanet. En 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain kommer att injiceras på varje sida.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter av båda könen
- i åldern 18-50 år
- genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi
Exklusions kriterier:
- vägran att delta,
- göra om
- akut hjärtkirurgi
- lokal infektion i huden på platsen för nålpunktion
- allergi mot bupivakain, koagulationsrubbningar
- kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom, hjärtsvikt, måttlig till svår pulmonell hypertoni
- extuberingen är avsiktligt planerad att försenas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (P)
|
Sonden för ultraljud kommer att placeras 2 cm lateralt om bröstbenets laterala kant vid 5:e och 6:e revbenet.
På ytplanet identifieras subkutan vävnad, medan Pectoralis major-muskeln, interkostala muskler och revben ses i mellanplanet och lungan tillsammans med pleura identifieras i djupplanet.
En 22-gauge, 80 mm kort avfasad ekogen nål används och förs fram i planet, i en caudal-till-kraniell riktning, tills spetsen av nålen är belägen i fascialplanet mellan pectoralis major och intern interkostal. muskel, där lokalbedövningen kommer att injiceras.
lokalbedövningsmedel
|
|
Aktiv komparator: Grupp (E)
|
lokalbedövningsmedel
En högfrekvent linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T6 spinous process motsvarande T5 transversal process.
Tre muskler trapezius (överst), rhomboids major (mitten) och erector spinae (nedre) kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska tvärgående processen. Lokal infiltration med 2 % lignokain på platsen för nålens införande kommer att göras.
Genom att använda in-plane approach kommer en 22 G kort avfasad nål att införas i caudal-cephalad-riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae-muskeln, vilket framgår av synlig hydrodissektion under muskelplanet.
En 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain kommer att injiceras på varje sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av fentanylkonsumtion
Tidsram: efter 1 timme postoperativt
|
Analgetisk effektivitet av båda blocken vid median sternotomismärta
|
efter 1 timme postoperativt
|
|
Total dos av fentanylkonsumtion
Tidsram: efter 24 timmar efter operationen
|
Analgetisk effektivitet av båda blocken vid median sternotomismärta
|
efter 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till extubation
Tidsram: efter 1 timmes avlägsnande av endotrakealtuben
|
tiden från intensivvårdens ankomst till endotrakeal extubation.
|
efter 1 timmes avlägsnande av endotrakealtuben
|
|
ICU Vitstid
Tidsram: efter 48 timmar efter operationen
|
längden på intensivvårdsavdelningen.
|
efter 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtklaffssjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Mitralventilinsufficiens
- Hjärtseptumdefekter
- Aorta koarktation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 0305600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .