- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475561
Porównanie blokady prostownika kręgosłupa i blokady twarzowo-piersiowo-międzyżebrowej w celu przyspieszenia regeneracji w kardiochirurgii dorosłych
Porównanie bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej twarzy w celu lepszego powrotu do zdrowia po sternotomii w kardiochirurgii dorosłych
Obecne badanie ma na celu porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokady płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowo-powięziowej (PIFB) u dorosłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przez środkową sternotomię.
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie skuteczność przeciwbólowa obu bloków w bólu pośrodkowej sternotomii, podczas gdy drugorzędnymi miarami wyniku będą czas do ekstubacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą poddani takiemu samemu przygotowaniu przedoperacyjnemu, monitorowaniu śródoperacyjnemu i tej samej technice znieczulenia. Fentanyl (2 μg/kg mc.) zostanie podany podczas indukcji znieczulenia, a dodatkowe dawki fentanylu 2 μg/kg mc. zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub przyspieszenie akcji serca w odpowiedzi na stresujące bodźce chirurgiczne wzrosną o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych.
Wszystkie operacje będą przeprowadzane przez sternotomię pośrodkową, przy użyciu tej samej techniki krążenia pozaustrojowego i ochrony mięśnia sercowego. Po zakończeniu operacji wszystkie środki znieczulające zostaną przerwane, a pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM, gdzie zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego.
dwa bloki zostaną wykonane przy użyciu sondy przetwornika ultradźwiękowego Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Po standardowej dezynfekcji skóry klatki piersiowej głowica zostanie osłonięta sterylnym rękawem.
Dwa bloki zostaną wykonane przy użyciu sondy przetwornika ultradźwiękowego Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Po standardowej dezynfekcji skóry klatki piersiowej głowica zostanie osłonięta sterylnym rękawem.
Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowo-powięziowej pod kontrolą USG:
Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem skóry. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona 2 cm w bok od bocznego brzegu mostka na 5. i 6. żebrze. Na płaszczyźnie powierzchni identyfikuje się tkankę podskórną, podczas gdy mięsień piersiowy większy, mięśnie międzyżebrowe i żebra są widoczne w płaszczyźnie pośredniej, a płuco wraz z opłucną są identyfikowane w płaszczyźnie głębokiej. Stosuje się igłę echogeniczną o długości 22 G i długości 80 mm, wprowadzając ją w płaszczyźnie, w kierunku od ogona do czaszki, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem piersiowym większym a międzyżebrami wewnętrznymi mięsień, w który zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. Gdy lek zostanie wstrzyknięty, sprawdzana jest hydropreparacja samolotu. W tym momencie zostanie wykorzystana ultrasonografia z kolorowym dopplerem, aby pomóc zidentyfikować wewnętrzną tętnicę piersiową i jej odgałęzienia, które przechodzą przez plan.
Blok płaski prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG:
Blokada zostanie wykonana w pozycji siedzącej przed indukcją znieczulenia ogólnego. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T6 odpowiadającego wyrostkowi poprzecznemu T5. Trzy mięśnie czworoboczny (najwyższy), równoległoboczny większy (środkowy) i prostownik grzbietu (najniższy) zostaną zidentyfikowane jako lepsze od hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego. Zostanie wykonana miejscowa infiltracja 2% lignokainą w miejscu wkłucia igły. Stosując podejście w płaszczyźnie, krótka igła skośna 22 G zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu, o czym świadczy widoczne nawodnienie poniżej płaszczyzny mięśnia. Z każdej strony zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów obojga płci
- w wieku 18-50 lat
- przechodzi planową operację kardiochirurgiczną przez środkową sternotomię
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału,
- przerobić
- pilna operacja kardiochirurgiczna
- miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- uczulenie na bupiwakainę, zaburzenia krzepnięcia
- klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca, umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
- ekstubacja jest celowo planowana z opóźnieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (P)
|
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona 2 cm w bok od bocznego brzegu mostka na 5. i 6. żebrze.
Na płaszczyźnie powierzchni identyfikuje się tkankę podskórną, podczas gdy mięsień piersiowy większy, mięśnie międzyżebrowe i żebra są widoczne w płaszczyźnie pośredniej, a płuco wraz z opłucną są identyfikowane w płaszczyźnie głębokiej.
Stosuje się igłę echogeniczną o długości 22 G i długości 80 mm, wprowadzając ją w płaszczyźnie, w kierunku od ogona do czaszki, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem piersiowym większym a międzyżebrami wewnętrznymi mięsień, w który zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający.
znieczulenie miejscowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa (E)
|
znieczulenie miejscowe
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T6 odpowiadającego wyrostkowi poprzecznemu T5.
Trzy mięśnie czworoboczny (najwyższy), równoległoboczny większy (środkowy) i prostownik grzbietu (najniższy) zostaną zidentyfikowane jako wyższe niż hiperechogeniczny wyrostek poprzeczny. Zostanie wykonana miejscowa infiltracja 2% lignokainą w miejscu wkłucia igły.
Stosując podejście w płaszczyźnie, krótka igła skośna 22 G zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu, o czym świadczy widoczne nawodnienie poniżej płaszczyzny mięśnia.
Z każdej strony zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka spożycia fentanylu
Ramy czasowe: po 1 godzinie po zabiegu
|
Skuteczność przeciwbólowa obu bloków w bólu pośrodkowym po sternotomii
|
po 1 godzinie po zabiegu
|
|
Całkowita dawka spożycia fentanylu
Ramy czasowe: po 24 godzinach po zabiegu
|
Skuteczność przeciwbólowa obu bloków w bólu pośrodkowym po sternotomii
|
po 24 godzinach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: po 1 godzinie od usunięcia rurki dotchawiczej
|
czas od przybycia na OIT do ekstubacji tchawicy.
|
po 1 godzinie od usunięcia rurki dotchawiczej
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: po 48 godzinach po operacji
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
po 48 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby zastawek serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Wady przegrody serca
- Koarktacja aorty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowo-powięziowej pod kontrolą USG
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt