- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475561
Sammenligning af Erector Spinae Block og Pecto-Intercostal Facial Block for forbedret restitution ved voksen hjertekirurgi
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Pecto-Intercostal Facial Plane Block til forbedret restitution efter sternotomi i voksen hjertekirurgi
Den nuværende undersøgelse er designet til at sammenligne den perioperative analgetiske effektivitet af Erector spinae plane blok (ESPB) og Pecto-intercostal-fascial plane blok (PIFB) hos voksne, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi.
Det primære resultatmål vil være den analgetiske effektivitet af begge blokke i median sternotomismerter, mens de sekundære udfaldsmål vil være tid til ekstubation og længden af intensivafdelingsophold.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå den samme præoperative forberedelse, intraoperativ overvågning og anæstesiteknik. Fentanyl (2 μg/kg) vil blive givet med induktion af anæstesi, og yderligere intervaller af fentanyl 2 μg/kg vil blive administreret, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger som reaktion på stressende kirurgiske stimuli mere end 20 % over baseline.
Alle operationer vil blive udført gennem median sternotomi med samme kardiopulmonale bypass og myokardiebeskyttelsesteknik. Ved afslutningen af operationen vil al bedøvelse blive afbrudt, og patienter vil blive overført til intensivafdelingen, hvor de vil blive indlagt i en mekanisk ventilator.
de to blokke udføres ved hjælp af Linear-Array ultralydstransducerprobe (SONOSITE M-TURBO). Efter standard desinfektion af brysthud vil transduceren være dækket af et sterilt hylster.
De to blokke vil blive udført ved hjælp af Linear-Array ultralydstransducerprobe (SONOSITE M-TURBO). Efter standard desinfektion af brysthud vil transduceren være dækket af et sterilt hylster.
Ultralydsstyret Pecto-intercostal-fascial plan blok:
Blokeringen vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling efter induktion af generel anæstesi og før hudsnit. Ultralydssonden placeres 2 cm lateralt for brystkanten ved 5. og 6. ribben. På overfladeplanet identificeres subkutant væv, mens Pectoralis major-muskel, interkostale muskler og ribben ses i mellemplan og lunge sammen med pleura identificeres i dybt plan. En 22-gauge, 80 mm kort affaset ekko-nål anvendes og fremføres i planet i en caudal-til-kraniel retning, indtil nålens spids er placeret i fascieplanet mellem pectoralis major og intern interkostal. muskel, hvor lokalbedøvelsen vil blive injiceret. Da lægemidlet vil blive injiceret, kontrolleres en hydrodissektion af flyet. På dette tidspunkt vil farvedoppler-ultralyd blive brugt til at hjælpe med at identificere den indre thoraxarterie og dens grene, der passerer gennem planen.
Ultralydsstyret erector spinae planblok:
Blokeringen vil blive udført, mens patienten er i siddende stilling før induktion af generel anæstesi. En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T6 spinous proces svarende til T5 tværgående proces. Tre muskler trapezius (øverst), rhomboids major (midten) og erector spinae (nederste) vil blive identificeret bedre end den hyperekkoiske tværgående proces. Lokal infiltration med 2% lignocain på stedet for kanyleindsættelse vil blive udført. Ved at bruge in-plane tilgang vil en 22 G kort skrånål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel, som det fremgår af synlig hydrodissektion under muskelplanet. En 20 ml 0,25% almindelig bupivacain vil blive injiceret på hver side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter af begge køn
- i alderen 18-50 år
- gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- lave om
- akut hjerteoperation
- lokal infektion i huden på stedet for nålestik
- allergi over for bupivacain, koagulationsforstyrrelser
- klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, hjertesvigt, moderat til svær pulmonal hypertension
- ekstuberingen er bevidst planlagt forsinket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (P)
|
Ultralydssonden placeres 2 cm lateralt for brystkanten ved 5. og 6. ribben.
På overfladeplanet identificeres subkutant væv, mens Pectoralis major-muskel, interkostale muskler og ribben ses i mellemplan og lunge sammen med pleura identificeres i dybt plan.
En 22-gauge, 80 mm kort affaset ekko-nål anvendes og fremføres i planet i en caudal-til-kraniel retning, indtil nålens spids er placeret i fascieplanet mellem pectoralis major og intern interkostal. muskel, hvor lokalbedøvelsen vil blive injiceret.
lokalbedøvelse
|
Aktiv komparator: Gruppe (E)
|
lokalbedøvelse
En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T6 spinous proces svarende til T5 tværgående proces.
Tre muskler trapezius (øverst), rhomboids major (midten) og erector spinae (nederste) vil blive identificeret overlegne i forhold til den hyperekkoiske tværgående proces. Lokal infiltration med 2 % lignocain på stedet for nåleindføring vil blive udført.
Ved at bruge in-plane tilgang vil en 22 G kort skrånål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er dybt til erector spinae muskel, som det fremgår af synlig hydrodissektion under muskelplanet.
En 20 ml 0,25% almindelig bupivacain vil blive injiceret på hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis af fentanylforbrug
Tidsramme: efter 1 time efter operationen
|
Analgetisk effektivitet af begge blokke i median sternotomi smerte
|
efter 1 time efter operationen
|
Samlet dosis af fentanylforbrug
Tidsramme: efter 24 timer efter operationen
|
Analgetisk effektivitet af begge blokke i median sternotomi smerte
|
efter 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til ekstubering
Tidsramme: efter 1 times fjernelse af endotracheal tube
|
tiden fra intensivafdelingens ankomst til endotracheal ekstubation.
|
efter 1 times fjernelse af endotracheal tube
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: efter 48 timer efter operationen
|
længden af intensivafdelingens ophold.
|
efter 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklapsygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Mitralventilinsufficiens
- Hjerteseptumdefekter
- Aorta koarktation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Pecto-intercostal-fascial plan blok
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAnalgesi | SternotomiForenede Stater
-
Taichung Veterans General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Ikke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater