- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475561
Comparación del bloqueo del erector de la columna y el bloqueo facial pectointercostal para mejorar la recuperación en la cirugía cardíaca en adultos
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano facial pecto-intercostal para mejorar la recuperación después de la esternotomía en la cirugía cardíaca en adultos
El estudio actual está diseñado para comparar la eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plano pecto-intercostal-fascial (PIFB) en adultos sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana.
La medida de resultado primaria será la efectividad analgésica de ambos bloques en el dolor de la esternotomía mediana, mientras que las medidas de resultado secundarias serán el tiempo hasta la extubación y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a la misma preparación preoperatoria, seguimiento intraoperatorio y técnica anestésica. Se administrará fentanilo (2 μg/kg) con la inducción de la anestesia, y se administrarán incrementos adicionales de 2 μg/kg de fentanilo si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumentan en respuesta a estímulos quirúrgicos estresantes en más del 20 % por encima del valor inicial.
Todas las cirugías se realizarán mediante esternotomía mediana, con la misma técnica de circulación extracorpórea y protección miocárdica. Al final de la cirugía, se suspenderán todos los anestésicos y los pacientes serán trasladados a la UCI, donde estarán comprometidos con un ventilador mecánico.
los dos bloques se realizarán mediante sonda transductora de ultrasonido Linear -Array (SONOSITE M-TURBO). Después de la desinfección estándar de la piel del tórax, el transductor se cubrirá con una funda estéril.
Los dos bloques se realizarán mediante sonda transductora de ultrasonido Linear -Array (SONOSITE M-TURBO). Después de la desinfección estándar de la piel del tórax, el transductor se cubrirá con una funda estéril.
Bloqueo del plano pecto-intercostal-fascial guiado por ecografía:
El bloqueo se realizará con el paciente en decúbito supino después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión cutánea. La sonda de la ecografía se colocará a 2 cm lateral del borde lateral del esternón en la 5ª y 6ª costilla. En el plano superficial se identifica el tejido subcutáneo, mientras que el músculo pectoral mayor, los músculos intercostales y las costillas se ven en el plano intermedio y el pulmón junto con la pleura se identifican en el plano profundo. Se utiliza una aguja ecogénica de bisel corto de 80 mm de calibre 22 y se avanza en el mismo plano, en dirección caudal a craneal, hasta que la punta de la aguja se ubica en el plano fascial entre el pectoral mayor y el intercostal interno. músculo, donde se inyectará el anestésico local. A medida que se inyecta la droga, se busca una hidrodisección del plano. En este punto, se utilizará una ecografía doppler color para ayudar a identificar la arteria torácica interna y sus ramas que pasan por el plano.
Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía:
El bloqueo se realizará mientras el paciente está sentado antes de la inducción de la anestesia general. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T6 correspondiente a la apófisis transversa T5. Tres músculos trapecio (superior), romboides mayor (medio) y erector de la columna (inferior) se identificarán por encima del proceso transverso hiperecogénico. Se realizará infiltración local con lidocaína al 2% en el sitio de inserción de la aguja. Usando un enfoque en el plano, se insertará una aguja de bisel corto de 22 G en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta esté profunda al músculo erector de la columna, como lo demuestra la hidrodisección visible debajo del plano del músculo. Se inyectarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% en cada lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alexandria, Egipto, 21615
- Haasan Elhoshy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de ambos sexos
- de 18 a 50 años
- someterse a cirugía cardíaca electiva a través de esternotomía media
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- rehacer
- cirugia cardiaca urgente
- infección local de la piel en el sitio de punción de la aguja
- alergia a la bupivacaína, trastornos de la coagulación
- enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar de moderada a grave
- la extubación está planeada intencionalmente para retrasarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (P)
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La sonda de la ecografía se colocará a 2 cm lateral del borde lateral del esternón en la 5ª y 6ª costilla.
En el plano superficial se identifica el tejido subcutáneo, mientras que el músculo pectoral mayor, los músculos intercostales y las costillas se ven en el plano intermedio y el pulmón junto con la pleura se identifican en el plano profundo.
Se utiliza una aguja ecogénica de bisel corto de 80 mm de calibre 22 y se avanza en el mismo plano, en dirección caudal a craneal, hasta que la punta de la aguja se ubica en el plano fascial entre el pectoral mayor y el intercostal interno. músculo, donde se inyectará el anestésico local.
anestesia local
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Comparador activo: Grupo (E)
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anestesia local
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T6 correspondiente a la apófisis transversa T5.
Se identificarán tres músculos trapecio (superior), romboides mayor (medio) y erector de la columna (inferior) superiores al proceso transverso hiperecoico. Se realizará una infiltración local con lidocaína al 2% en el sitio de inserción de la aguja.
Usando un enfoque en el plano, se insertará una aguja de bisel corto de 22 G en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta esté profunda al músculo erector de la columna, como lo demuestra la hidrodisección visible debajo del plano del músculo.
Se inyectarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: después de 1 hora postoperatorio
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Eficacia analgésica de ambos bloques en el dolor de esternotomía mediana
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después de 1 hora postoperatorio
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Dosis total de consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: después de 24 horas postoperatorio
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Eficacia analgésica de ambos bloques en el dolor de esternotomía mediana
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después de 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: después de 1 hora de retirar el tubo endotraqueal
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el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal.
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después de 1 hora de retirar el tubo endotraqueal
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: después de 48 horas postoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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después de 48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Defectos del tabique cardíaco
- Coartación aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0305600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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