- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475561
Comparação entre o bloqueio dos eretores da espinha e o bloqueio peitoral intercostal facial para melhorar a recuperação em cirurgia cardíaca em adultos
Comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano facial peitoral intercostal para melhorar a recuperação após esternotomia em cirurgia cardíaca em adultos
O estudo atual foi projetado para comparar a eficácia analgésica perioperatória do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) e do bloqueio do plano Pecto-intercostal-fascial (PIFB) em adultos submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.
O desfecho primário será a eficácia analgésica de ambos os bloqueios na dor da esternotomia mediana, enquanto os desfechos secundários serão o tempo até a extubação e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos ao mesmo preparo pré-operatório, monitorização intraoperatória e técnica anestésica. Fentanil (2 μg/kg) será administrado com indução da anestesia, e incrementos adicionais de fentanil 2 μg/kg serão administrados se a pressão arterial média ou a frequência cardíaca aumentarem em resposta a estímulos cirúrgicos estressantes superiores a 20% acima da linha de base.
Todas as cirurgias serão realizadas por esternotomia mediana, com a mesma técnica de circulação extracorpórea e proteção miocárdica. Ao final da cirurgia, todos os anestésicos serão suspensos e os pacientes serão transferidos para a UTI, onde serão internados em um ventilador mecânico.
os dois bloqueios serão realizados utilizando sonda transdutora de ultrassom Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Após a desinfecção padrão da pele do tórax, o transdutor será coberto com uma manga estéril.
Os dois bloqueios serão realizados utilizando a sonda transdutora de ultrassom Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Após a desinfecção padrão da pele do tórax, o transdutor será coberto com uma manga estéril.
Bloqueio do plano peito-intercostal-fascial guiado por ultrassom:
O bloqueio será realizado com o paciente em decúbito dorsal, após a indução da anestesia geral e antes da incisão da pele. A sonda do ultrassom será colocada a 2 cm lateralmente à borda lateral do esterno na 5ª e 6ª costela. No plano superficial, o tecido subcutâneo é identificado, enquanto o músculo peitoral maior, os músculos intercostais e as costelas são vistos no plano intermediário e o pulmão junto com a pleura são identificados no plano profundo. Uma agulha ecogênica de 22 gauge e 80 mm de bisel curto é usada e avançada no plano, na direção caudal-cranial, até que a ponta da agulha esteja localizada no plano fascial entre o peitoral maior e o intercostal interno músculo, onde será injetado o anestésico local. Como a droga será injetada, uma hidrodissecção do avião é verificada. Nesse momento, a ultrassonografia com doppler colorido será utilizada para ajudar a identificar a artéria torácica interna e seus ramos que passam pelo plano.
Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom:
O bloqueio será feito com o paciente na posição sentada antes da indução da anestesia geral. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T6 correspondente ao processo transverso de T5. Três músculos trapézio (mais acima), rombóides maiores (meio) e eretores da espinha (mais abaixo) serão identificados acima do processo transverso hiperecoico. Será feita infiltração local com lidocaína a 2% no local de inserção da agulha. Usando a abordagem no plano, uma agulha bisel curta de 22 G será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha, conforme evidenciado pela hidro dissecção visível abaixo do plano muscular. Serão injetados 20 ml de bupivacaína simples a 0,25% em cada lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21615
- Haasan Elhoshy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de ambos os sexos
- de 18 a 50 anos
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- recusa em participar,
- refazer
- cirurgia cardíaca urgente
- infecção local da pele no local da punção da agulha
- alergia à bupivacaína, distúrbios da coagulação
- doença hepática ou renal clinicamente significativa, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar moderada a grave
- a extubação é intencionalmente planejada para ser adiada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (P)
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A sonda do ultrassom será colocada a 2 cm lateralmente à borda lateral do esterno na 5ª e 6ª costela.
No plano superficial, o tecido subcutâneo é identificado, enquanto o músculo peitoral maior, os músculos intercostais e as costelas são vistos no plano intermediário e o pulmão junto com a pleura são identificados no plano profundo.
Uma agulha ecogênica de 22 gauge e 80 mm de bisel curto é usada e avançada no plano, na direção caudal-cranial, até que a ponta da agulha esteja localizada no plano fascial entre o peitoral maior e o intercostal interno músculo, onde será injetado o anestésico local.
anestesia local
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Comparador Ativo: Grupo (E)
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anestesia local
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T6 correspondente ao processo transverso de T5.
Três músculos trapézio (superior), rombóides maiores (meio) e eretores da espinha (inferior) serão identificados acima do processo transverso hiperecóico. Infiltração local com 2% de lidocaína no local de inserção da agulha será feita.
Usando a abordagem no plano, uma agulha bisel curta de 22 G será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha, conforme evidenciado pela hidro dissecção visível abaixo do plano muscular.
Serão injetados 20 ml de bupivacaína simples a 0,25% em cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de consumo de fentanil
Prazo: após 1 hora de pós-operatório
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Eficácia analgésica de ambos os bloqueios na dor da esternotomia mediana
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após 1 hora de pós-operatório
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Dose total de consumo de fentanil
Prazo: após 24 horas de pós-operatório
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Eficácia analgésica de ambos os bloqueios na dor da esternotomia mediana
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após 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para extubação
Prazo: após 1 hora da retirada do tubo endotraqueal
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o tempo desde a chegada à UTI até a extubação endotraqueal.
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após 1 hora da retirada do tubo endotraqueal
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Duração da internação na UTI
Prazo: após 48 horas de pós-operatório
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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após 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência da Valva Mitral
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Coarctação Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 0305600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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