- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475561
Сравнение блока, выпрямляющего позвоночник, и грудно-межреберной лицевой блокады для ускоренного восстановления во взрослой кардиохирургии
Сравнение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и межреберной плоскостной блокады лица для улучшения восстановления после стернотомии в кардиохирургии у взрослых
Настоящее исследование предназначено для сравнения периоперационной обезболивающей эффективности плоскостной блокады Erector spinae (ESPB) и грудно-межреберно-фасциальной плоскостной блокады (PIFB) у взрослых, перенесших операцию на сердце с помощью срединной стернотомии.
Первичным показателем результата будет анальгетическая эффективность обоих блоков при болях срединной стернотомии, в то время как вторичными показателями результата будут время до экстубации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты проходят одинаковую предоперационную подготовку, интраоперационный мониторинг и технику анестезии. Фентанил (2 мкг/кг) будет вводиться при индукции анестезии, а дополнительные дозы фентанила 2 мкг/кг будут вводиться, если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений повышаются в ответ на стрессовые хирургические стимулы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Все операции будут выполняться через срединную стернотомию с применением тех же методов искусственного кровообращения и защиты миокарда. В конце операции все анестетики будут прекращены, и пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии, где они будут переведены на искусственную вентиляцию легких.
два блока будут выполняться с использованием датчика ультразвукового датчика Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). После стандартной дезинфекции кожи грудной клетки на датчик надевают стерильный чехол.
Два блока будут выполняться с использованием датчика ультразвукового датчика Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). После стандартной дезинфекции кожи грудной клетки на датчик надевают стерильный чехол.
Пекто-межреберно-фасциальная плоская блокада под контролем УЗИ:
Блокада будет выполняться в положении пациента на спине после индукции общей анестезии и до разреза кожи. Ультразвуковой датчик будет размещен на 2 см латеральнее латерального края грудины на уровне 5-го и 6-го ребер. В поверхностной плоскости идентифицируется подкожная клетчатка, в то время как большая грудная мышца, межреберные мышцы и ребра видны в промежуточной плоскости, а легкое вместе с плеврой - в глубокой плоскости. Используется эхогенная игла 22 калибра с коротким концом 80 мм, которую продвигают в плоскости, в каудально-краниальном направлении, пока кончик иглы не окажется в фасциальной плоскости между большой грудной мышцей и внутренним межреберьем. мышцы, куда будет вводиться местный анестетик. По мере введения препарата проверяют гидрорассечение плоскости. На этом этапе будет использоваться цветная допплерография, чтобы помочь идентифицировать внутреннюю грудную артерию и ее ветви, которые проходят через план.
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ:
Блокада будет выполняться, когда пациент находится в сидячем положении до индукции общей анестезии. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т6, соответствующего поперечному отростку Т5. Над гиперэхогенным поперечным отростком будут идентифицированы три мышцы-трапеции (самые верхние), большие ромбовидные мышцы (посередине) и мышцы, выпрямляющие позвоночник (самые нижние). Будет выполнена местная инфильтрация 2% лигнокаином в месте введения иглы. Используя плоскостной доступ, иглу с коротким концом 22 G вводят в каудально-головном направлении до тех пор, пока ее кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, о чем свидетельствует видимая гидродиссекция ниже плоскости мышцы. В каждую сторону будет введено по 20 мл 0,25% простого бупивакаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты обоего пола
- в возрасте 18-50 лет
- плановая операция на сердце через срединную стернотомию
Критерий исключения:
- отказ от участия,
- переделывать
- срочная кардиохирургия
- локальная инфекция кожи в месте укола иглой
- аллергия на бупивакаин, нарушения свертывания крови
- клинически значимое заболевание печени или почек, сердечная недостаточность, легочная гипертензия от умеренной до тяжелой степени
- экстубацию намеренно планируется отложить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (П)
|
Ультразвуковой датчик будет размещен на 2 см латеральнее латерального края грудины на уровне 5-го и 6-го ребер.
В поверхностной плоскости идентифицируется подкожная клетчатка, в то время как большая грудная мышца, межреберные мышцы и ребра видны в промежуточной плоскости, а легкое вместе с плеврой - в глубокой плоскости.
Используется эхогенная игла 22 калибра с коротким концом 80 мм, которую продвигают в плоскости, в каудально-краниальном направлении, пока кончик иглы не окажется в фасциальной плоскости между большой грудной мышцей и внутренним межреберьем. мышцы, куда будет вводиться местный анестетик.
местный анестетик
|
|
Активный компаратор: Группа (Е)
|
местный анестетик
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т6, соответствующего поперечному отростку Т5.
Над гиперэхогенным поперечным отростком будут идентифицированы три трапециевидные мышцы (самая верхняя), большая ромбовидная мышца (средняя) и мышца, выпрямляющая позвоночник (самая нижняя). Будет выполнена локальная инфильтрация 2% лигнокаином в месте введения иглы.
Используя плоскостной доступ, иглу с коротким концом 22 G вводят в каудально-головном направлении до тех пор, пока ее кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, о чем свидетельствует видимая гидродиссекция ниже плоскости мышцы.
В каждую сторону будет введено по 20 мл 0,25% простого бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза потребления фентанила
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
Анальгетическая эффективность обоих блоков при болях срединной стернотомии
|
через 1 час после операции
|
|
Общая доза потребления фентанила
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Анальгетическая эффективность обоих блоков при болях срединной стернотомии
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до экстубации
Временное ограничение: через 1 час после удаления эндотрахеальной трубки
|
время от прибытия в отделение интенсивной терапии до эндотрахеальной экстубации.
|
через 1 час после удаления эндотрахеальной трубки
|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевания сердечного клапана
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Недостаточность митрального клапана
- Дефекты перегородки сердца
- Коарктация аорты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0305600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .