- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475561
Sammenligning av Erector Spinae Block og Pecto-Intercostal Facial Block for forbedret restitusjon ved hjertekirurgi hos voksne
Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Pecto-Intercostal Facial Plane Block for forbedret utvinning etter sternotomi i voksen hjertekirurgi
Den nåværende studien er designet for å sammenligne den perioperative smertestillende effekten av Erector spinae plane block (ESPB) og Pecto-intercostal-fascial plane block (PIFB) hos voksne som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi.
Det primære utfallsmålet vil være den analgetiske effektiviteten til begge blokkene i median sternotomismerte, mens de sekundære utfallsmålene vil være tid til ekstubasjon og lengden på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil gjennomgå samme preoperative forberedelse, intraoperativ overvåking og anestesiteknikk. Fentanyl (2 μg/kg) vil bli gitt med induksjon av anestesi, og ytterligere økninger av fentanyl 2 μg/kg vil bli administrert hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens øker som respons på stressende kirurgiske stimuli mer enn 20 % over baseline.
Alle operasjoner vil bli utført gjennom median sternotomi, med samme kardiopulmonal bypass og myokardbeskyttelsesteknikk. Ved slutten av operasjonen vil all anestesi seponeres, og pasientene vil bli overført til intensivavdelingen hvor de vil bli innlagt i en mekanisk ventilator.
de to blokkene vil bli utført ved hjelp av Linear-Array ultralydtransduserprobe (SONOSITE M-TURBO). Etter standard desinfeksjon av brysthuden vil transduseren dekkes med en steril hylse.
De to blokkene vil bli utført ved hjelp av Linear-Array ultralydtransduserprobe (SONOSITE M-TURBO). Etter standard desinfeksjon av brysthuden vil transduseren dekkes med en steril hylse.
Ultralydstyrt Pecto-interkostal-fascial planblokk:
Blokken vil bli utført mens pasienten er i liggende stilling etter induksjon av generell anestesi og før hudsnitt. Ultralydsonden vil bli plassert 2 cm lateralt til brystkanten lateralt ved 5. og 6. ribbein. På overflateplanet identifiseres subkutant vev, mens Pectoralis major-muskel, interkostale muskler og ribber sees i mellomplan og lunge sammen med pleura er identifisert i dypplan. En 22-gauge, 80 mm kort ekko-nål med skråkant brukes og føres frem i planet, i en caudal-til-kranial retning, inntil spissen av nålen er plassert i fascialplanet mellom pectoralis major og intern interkostal. muskel, hvor lokalbedøvelsen vil bli injisert. Ettersom stoffet skal injiseres, sjekkes det for en hydrodisseksjon av flyet. På dette tidspunktet vil farge-doppler-ultrasonografi bli brukt for å identifisere den indre thoraxarterie og dens grener som passerer gjennom planen.
Ultralydveiledet erector spinae-planblokk:
Blokken vil bli utført mens pasienten er i sittende stilling før induksjon av generell anestesi. En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T6 spinous prosess tilsvarende T5 tverrgående prosess. Tre muskler trapezius (øverst), rhomboids major (midt) og erector spinae (nederste) vil bli identifisert overlegne den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Lokal infiltrasjon med 2 % lignokain på stedet for nåleinnføring vil bli gjort. Ved å bruke in-plane-tilnærming vil en 22 G kort skrånål settes inn i caudal-cephalad-retning, til spissen er dypt til erector spinae-muskelen, som bevist av synlig hydrodisseksjon under muskelplanet. En 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain vil bli injisert på hver side.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter av begge kjønn
- i alderen 18-50 år
- gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta,
- gjøre om
- akutt hjerteoperasjon
- lokal infeksjon i huden på stedet for nålepunktur
- allergi mot bupivakain, koagulasjonsforstyrrelser
- klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, hjertesvikt, moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon
- ekstubering er med vilje planlagt å bli forsinket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (P)
|
Ultralydsonden vil bli plassert 2 cm lateralt til brystkanten lateralt ved 5. og 6. ribbein.
På overflateplanet identifiseres subkutant vev, mens Pectoralis major-muskel, interkostale muskler og ribber sees i mellomplan og lunge sammen med pleura er identifisert i dypplan.
En 22-gauge, 80 mm kort ekko-nål med skråkant brukes og føres frem i planet, i en caudal-til-kranial retning, inntil spissen av nålen er plassert i fascialplanet mellom pectoralis major og intern interkostal. muskel, hvor lokalbedøvelsen vil bli injisert.
lokalbedøvelse
|
Aktiv komparator: Gruppe (E)
|
lokalbedøvelse
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T6 spinous prosess tilsvarende T5 tverrgående prosess.
Tre muskler trapezius (øverst), rhomboids major (midt) og erector spinae (nederste) vil bli identifisert overlegne den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Lokal infiltrasjon med 2 % lignokain på stedet for nåleinnføring vil bli utført.
Ved å bruke in-plane-tilnærming vil en 22 G kort skrånål settes inn i caudal-cephalad-retning, til spissen er dypt til erector spinae-muskelen, som bevist av synlig hydrodisseksjon under muskelplanet.
En 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain vil bli injisert på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total dose av fentanylforbruk
Tidsramme: etter 1 time postoperativt
|
Analgetisk effektivitet av begge blokkene i median sternotomi smerte
|
etter 1 time postoperativt
|
Total dose av fentanylforbruk
Tidsramme: etter 24 timer postoperativt
|
Analgetisk effektivitet av begge blokkene i median sternotomi smerte
|
etter 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til ekstubering
Tidsramme: etter 1 time med fjerning av endotrakealtube
|
tiden fra intensivavdelingens ankomst til endotrakeal ekstubasjon.
|
etter 1 time med fjerning av endotrakealtube
|
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: etter 48 timer postoperativt
|
lengden på intensivavdelingen.
|
etter 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Mitralventilinsuffisiens
- Hjerteseptumdefekter
- Aorta koarktasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 0305600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på Ultralydstyrt Pecto-interkostal-fascial planblokk
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtAnalgesi | SternotomiForente stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringSmerte | PostoperativtEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater