- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475561
Confronto tra blocco dell'erettore spinale e blocco facciale pecto-intercostale per un migliore recupero nella cardiochirurgia degli adulti
Confronto tra il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano facciale pecto-intercostale per un migliore recupero dopo la sternotomia nella cardiochirurgia degli adulti
L'attuale studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria del blocco del piano Erector spinae (ESPB) e del blocco del piano pecto-intercostale-fasciale (PIFB) negli adulti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana.
La misura dell'esito primario sarà l'efficacia analgesica di entrambi i blocchi nel dolore sternotomico mediano, mentre le misure dell'esito secondario saranno il tempo di estubazione e la durata della degenza in unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti alla stessa preparazione preoperatoria, monitoraggio intraoperatorio e tecnica anestetica. Il fentanil (2 μg/kg) verrà somministrato con l'induzione dell'anestesia e verranno somministrati ulteriori incrementi di fentanil 2 μg/kg se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano in risposta a stimoli chirurgici stressanti superiori al 20% rispetto al basale.
Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti mediante sternotomia mediana, con la stessa tecnica di bypass cardiopolmonare e protezione miocardica. Al termine dell'intervento, tutti gli anestetici verranno interrotti e i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva dove verranno affidati a un ventilatore meccanico.
i due blocchi saranno eseguiti utilizzando la sonda trasduttore ad ultrasuoni Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Dopo la disinfezione standard della pelle del torace, il trasduttore verrà coperto con una guaina sterile.
I due blocchi saranno eseguiti utilizzando la sonda del trasduttore ad ultrasuoni Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Dopo la disinfezione standard della pelle del torace, il trasduttore verrà coperto con una guaina sterile.
Blocco piano pecto-intercostale-fasciale ecoguidato:
Il blocco verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea. La sonda dell'ecografia verrà posizionata a 2 cm lateralmente al bordo sternale laterale in corrispondenza della 5a e 6a costola. Sul piano superficiale viene identificato il tessuto sottocutaneo, mentre il muscolo grande pettorale, i muscoli intercostali e le costole sono visibili sul piano intermedio e il polmone insieme alla pleura sono identificati sul piano profondo. Viene utilizzato un ago ecogeno a smusso corto da 80 mm di calibro 22 e fatto avanzare nel piano, in direzione caudale-craniale, finché la punta dell'ago non si trova nel piano fasciale tra il grande pettorale e l'intercostale interno muscolare, dove verrà iniettato l'anestetico locale. Man mano che il farmaco verrà iniettato, viene verificata la presenza di un'idrodissezione dell'aereo. A questo punto, verrà utilizzata l'ecografia color doppler per aiutare a identificare l'arteria toracica interna e le sue diramazioni che attraversano il piano.
Blocco aereo dell'erettore spinale ecoguidato:
Il blocco verrà eseguito mentre il paziente è in posizione seduta prima dell'induzione dell'anestesia generale. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T6 corrispondente al processo trasverso T5. Tre muscoli trapezio (superiore), grande romboide (centrale) ed erettore spinale (inferiore) saranno identificati superiormente al processo trasverso iperecogeno. Verrà eseguita un'infiltrazione locale con il 2% di lidocaina nel sito di inserimento dell'ago. Utilizzando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago smusso corto da 22 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, come evidenziato dalla visibile idrodissezione sotto il piano muscolare. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% su ciascun lato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21615
- Haasan Elhoshy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi
- età 18-50 anni
- sottoposti a cardiochirurgia elettiva tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare,
- rifare
- cardiochirurgia urgente
- infezione locale della pelle nel sito della puntura dell'ago
- allergia alla bupivacaina, disturbi della coagulazione
- malattia epatica o renale clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare da moderata a grave
- l'estubazione è intenzionalmente pianificata per essere ritardata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (P)
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La sonda dell'ecografia verrà posizionata a 2 cm lateralmente al bordo sternale laterale in corrispondenza della 5a e 6a costola.
Sul piano superficiale viene identificato il tessuto sottocutaneo, mentre il muscolo grande pettorale, i muscoli intercostali e le costole sono visibili sul piano intermedio e il polmone insieme alla pleura sono identificati sul piano profondo.
Viene utilizzato un ago ecogeno a smusso corto da 80 mm di calibro 22 e fatto avanzare nel piano, in direzione caudale-craniale, finché la punta dell'ago non si trova nel piano fasciale tra il grande pettorale e l'intercostale interno muscolare, dove verrà iniettato l'anestetico locale.
Anestetico locale
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Comparatore attivo: Gruppo (E)
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Anestetico locale
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T6 corrispondente al processo trasverso T5.
Tre muscoli trapezio (superiore), grande romboide (centrale) ed erettore spinale (inferiore) saranno identificati superiormente al processo trasverso iperecogeno. Verrà eseguita un'infiltrazione locale con il 2% di lidocaina nel sito di inserimento dell'ago.
Utilizzando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago smusso corto da 22 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale, come evidenziato dalla visibile idrodissezione sotto il piano muscolare.
Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% su ciascun lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di consumo di fentanil
Lasso di tempo: dopo 1 ora postoperatoria
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Efficacia analgesica di entrambi i blocchi nel dolore da sternotomia mediana
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dopo 1 ora postoperatoria
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Dose totale di consumo di fentanil
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
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Efficacia analgesica di entrambi i blocchi nel dolore da sternotomia mediana
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dopo 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: dopo 1 ora dalla rimozione del tubo endotracheale
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il tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione endotracheale.
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dopo 1 ora dalla rimozione del tubo endotracheale
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo 48 ore postoperatorie
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durata della degenza in terapia intensiva.
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dopo 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie delle valvole cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Insufficienza della valvola mitrale
- Difetti del setto cardiaco
- Coartazione aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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