- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475561
Srovnání bloku erector spinae a pekto-interkostálního obličejového bloku pro lepší zotavení v kardiochirurgii dospělých
Porovnání rovinného bloku erector spinae a pekto-interkostálního bloku obličejové roviny pro lepší zotavení po sternotomii v kardiochirurgii dospělých
Tato studie je navržena tak, aby porovnala perioperační analgetickou účinnost rovinného bloku Erector spinae (ESPB) a blokády pekto-interkostálně-fasciální roviny (PIFB) u dospělých podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím střední sternotomie.
Primárním výsledným měřítkem bude analgetická účinnost obou bloků u střední bolesti po sternotomii, zatímco sekundárním výsledným měřítkem bude doba do extubace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti podstoupí stejnou předoperační přípravu, intraoperační monitorování a anesteziologickou techniku. Fentanyl (2 μg/kg) bude podán s úvodem do anestezie a další přírůstky fentanylu 2 μg/kg budou podávány, pokud se průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší v reakci na stresující chirurgické podněty o více než 20 % nad výchozí hodnotu.
Všechny operace budou provedeny prostřednictvím střední sternotomie, se stejnou technikou kardiopulmonálního bypassu a ochrany myokardu. Na konci operace budou všechna anestetika vysazena a pacienti budou převezeni na JIP, kde budou nasazeni na mechanický ventilátor.
dva bloky budou provedeny pomocí ultrazvukové sondy Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Po standardní dezinfekci kůže hrudníku se snímač překryje sterilním návlekem.
dva bloky budou provedeny pomocí ultrazvukové sondy Linear-Array (SONOSITE M-TURBO). Po standardní dezinfekci kůže hrudníku se snímač překryje sterilním návlekem.
Ultrazvukem vedený blok Pecto-interkostální-fasciální roviny:
Blokáda bude provedena v poloze pacienta na zádech po úvodu do celkové anestezie a před kožní incizí. Ultrazvuková sonda bude umístěna 2 cm laterálně od laterálního okraje sterna u 5. a 6. žebra. Na povrchové rovině je identifikována podkožní tkáň, zatímco velký prsní sval, mezižeberní svaly a žebra jsou vidět ve střední rovině a plíce spolu s pleurou jsou identifikovány v hluboké rovině. Použije se 80mm krátká zkosená echogenní jehla 22 gauge a postupuje se v rovině, v kaudálním ke kraniálnímu směru, dokud se špička jehly nenachází ve fasciální rovině mezi velkým pectoralis a vnitřním mezižeberním svalu, kam bude aplikováno lokální anestetikum. Jak bude droga vstříknuta, zkontroluje se hydrodisekce letadla. V tomto okamžiku bude použita barevná dopplerovská ultrasonografie, která pomůže identifikovat vnitřní hrudní tepnu a její větve, které procházejí plánem.
Ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře:
Blokáda bude provedena v sedě pacienta před uvedením do celkové anestezie. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T6, což odpovídá příčnému výběžku T5. Tři svaly trapezius (nejhornější), rhomboids major (uprostřed) a erector spinae (nejspodnější) budou identifikovány nadřazené hyperechogennímu příčnému procesu. V místě vpichu jehly bude provedena lokální infiltrace 2 % lignokainu. Použitím přístupu v rovině se zavede krátká zkosená jehla 22 G ve směru kaudálním-cefaládním, dokud nebude špička hluboko k m. erector spinae, jak dokazuje viditelná hydrodisekce pod svalovou rovinou. Na každou stranu bude aplikováno 20 ml 0,25% čistého bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů obou pohlaví
- ve věku 18-50 let
- podstupující elektivní srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti,
- předělat
- urgentní kardiochirurgie
- lokální infekce kůže v místě vpichu jehly
- alergie na bupivakain, poruchy koagulace
- klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin, srdeční selhání, středně těžká až těžká plicní hypertenze
- extubace se záměrně plánuje odložit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (P)
|
Ultrazvuková sonda bude umístěna 2 cm laterálně od laterálního okraje sterna u 5. a 6. žebra.
Na povrchové rovině je identifikována podkožní tkáň, zatímco velký prsní sval, mezižeberní svaly a žebra jsou vidět ve střední rovině a plíce spolu s pleurou jsou identifikovány v hluboké rovině.
Použije se 80mm krátká zkosená echogenní jehla 22 gauge a postupuje se v rovině, v kaudálním ke kraniálnímu směru, dokud se špička jehly nenachází ve fasciální rovině mezi velkým pectoralis a vnitřním mezižeberním svalu, kam bude aplikováno lokální anestetikum.
lokální anestetikum
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (E)
|
lokální anestetikum
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T6, což odpovídá příčnému výběžku T5.
Tři svaly trapezius (nejhornější), rhomboids major (uprostřed) a erector spinae (nejspodnější) budou identifikovány nad hyperechogenním příčným procesem. Bude provedena lokální infiltrace 2 % lignokainu v místě vpichu jehly.
Použitím přístupu v rovině se zavede krátká zkosená jehla 22 G ve směru kaudálním-cefaládním, dokud nebude špička hluboko k m. erector spinae, jak dokazuje viditelná hydrodisekce pod svalovou rovinou.
Na každou stranu bude aplikováno 20 ml 0,25% čistého bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka spotřeby fentanylu
Časové okno: po 1 hodině po operaci
|
Analgetická účinnost obou bloků u střední sternotomické bolesti
|
po 1 hodině po operaci
|
|
Celková dávka spotřeby fentanylu
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
|
Analgetická účinnost obou bloků u střední sternotomické bolesti
|
po 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do extubace
Časové okno: po 1 hodině od vyjmutí endotracheální kanyly
|
doba od příjezdu na JIP do endotracheální extubace.
|
po 1 hodině od vyjmutí endotracheální kanyly
|
|
JIP Délka pobytu
Časové okno: po 48 hodinách po operaci
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
po 48 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Insuficience mitrální chlopně
- Defekty srdečního septa
- Koarktace aorty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 0305600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný blok pekto-interkostální-fasciální roviny
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan