- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475561
Vergleich der Erector-Spinae-Blockade und der Pecto-Intercostal-Facial-Blockade für eine verbesserte Erholung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockierung und der Pecto-Intercostal-Facial-Plane-Blockierung zur verbesserten Erholung nach einer Sternotomie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Die aktuelle Studie dient dem Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector-spinae-Plane-Blockade (ESPB) und der Pecto-intercostal-fascial-plane-Blockade (PIFB) bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.
Das primäre Ergebnismaß wird die analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen sein, während das sekundäre Ergebnismaß die Zeit bis zur Extubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sein wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden der gleichen präoperativen Vorbereitung, intraoperativen Überwachung und Anästhesietechnik unterzogen. Fentanyl (2 μg/kg) wird mit Einleitung der Anästhesie verabreicht, und zusätzliche Fentanyl-Schritte von 2 μg/kg werden verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz als Reaktion auf belastende chirurgische Stimuli um mehr als 20 % über dem Ausgangswert ansteigen.
Alle Operationen werden durch mediane Sternotomie mit der gleichen kardiopulmonalen Bypass- und Myokardschutztechnik durchgeführt. Am Ende der Operation werden alle Anästhetika abgesetzt und die Patienten auf die Intensivstation verlegt, wo sie an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen werden.
Die beiden Blöcke werden mit einer Linear-Array-Ultraschallsonde (SONOSITE M-TURBO) durchgeführt. Nach der Standarddesinfektion der Brusthaut wird der Schallkopf mit einer sterilen Hülle abgedeckt.
Die beiden Blöcke werden mit einer Linear-Array-Ultraschallsonde (SONOSITE M-TURBO) durchgeführt. Nach der Standarddesinfektion der Brusthaut wird der Schallkopf mit einer sterilen Hülle abgedeckt.
Ultraschallgeführter Pekto-interkostal-faszialer Block:
Die Blockade wird in Rückenlage des Patienten nach Einleitung der Vollnarkose und vor Hautschnitt durchgeführt. Die Sonde des Ultraschalls wird 2 cm lateral der seitlichen Sternumgrenze an der 5. und 6. Rippe platziert. Auf der Oberflächenebene ist subkutanes Gewebe zu erkennen, während der Pectoralis major-Muskel, die Interkostalmuskeln und die Rippen in der Zwischenebene und die Lunge zusammen mit der Pleura in der tiefen Ebene zu sehen sind. Eine 22-Gauge-80-mm-Echogennadel mit kurzer Abschrägung wird verwendet und in gleicher Weise von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze in der Faszienebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem inneren Interkostal befindet Muskel, wo das Lokalanästhetikum injiziert wird. Da das Medikament injiziert wird, wird eine Hydrodissektion des Flugzeugs überprüft. An diesem Punkt wird Farbdoppler-Ultraschall verwendet, um die Identifizierung der inneren Brustarterie und ihrer Äste, die durch den Plan verlaufen, zu unterstützen.
Ultraschallgeführter Hobelblock des Erector Spinae:
Die Blockade wird durchgeführt, während sich der Patient vor Einleitung der Vollnarkose in sitzender Position befindet. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T6-Dornfortsatzes platziert, der dem T5-Querfortsatz entspricht. Oberhalb des echoreichen Querfortsatzes werden drei Muskeln Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und erector spinae (unterster) identifiziert. Lokale Infiltration mit 2 % Lignocain an der Stelle der Nadelinsertion wird durchgeführt. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 22-G-Nadel mit kurzer abgeschrägter Kante in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt, was durch eine sichtbare Hydrodissektion unterhalb der Muskelebene belegt wird. 20 ml 0,25 % reines Bupivacain werden auf jeder Seite injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21615
- Haasan Elhoshy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
- im Alter von 18-50 Jahren
- sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung,
- wiederholen
- dringende Herzchirurgie
- lokale Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Allergie gegen Bupivacain, Gerinnungsstörungen
- klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie
- die Extubation ist absichtlich so geplant, dass sie hinausgezögert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (P)
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Die Sonde des Ultraschalls wird 2 cm lateral der seitlichen Sternumgrenze an der 5. und 6. Rippe platziert.
Auf der Oberflächenebene ist subkutanes Gewebe zu erkennen, während der Pectoralis major-Muskel, die Interkostalmuskeln und die Rippen in der Zwischenebene und die Lunge zusammen mit der Pleura in der tiefen Ebene zu sehen sind.
Eine 22-Gauge-80-mm-Echogennadel mit kurzer Abschrägung wird verwendet und in gleicher Weise von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze in der Faszienebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem inneren Interkostal befindet Muskel, wo das Lokalanästhetikum injiziert wird.
lokale Betäubung
|
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Aktiver Komparator: Gruppe (E)
|
lokale Betäubung
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T6-Dornfortsatzes platziert, der dem T5-Querfortsatz entspricht.
Oberhalb des echoreichen Querfortsatzes werden drei Muskeln Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und erector spinae (unterster) identifiziert. Lokale Infiltration mit 2 % Lignocain an der Stelle der Nadeleinführung wird durchgeführt.
Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 22-G-Nadel mit kurzer abgeschrägter Kante in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt, was durch eine sichtbare Hydrodissektion unterhalb der Muskelebene belegt wird.
20 ml 0,25 % reines Bupivacain werden auf jeder Seite injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 1 Stunde postoperativ
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Analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen
|
nach 1 Stunde postoperativ
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Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
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Analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen
|
nach 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: nach 1 Stunde Entfernung des Endotrachealtubus
|
die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur endotrachealen Extubation.
|
nach 1 Stunde Entfernung des Endotrachealtubus
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
|
nach 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzklappenerkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Mitralklappeninsuffizienz
- Herzseptumdefekte
- Aortenstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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