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Vergleich der Erector-Spinae-Blockade und der Pecto-Intercostal-Facial-Blockade für eine verbesserte Erholung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

24. Juli 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockierung und der Pecto-Intercostal-Facial-Plane-Blockierung zur verbesserten Erholung nach einer Sternotomie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

Die aktuelle Studie dient dem Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector-spinae-Plane-Blockade (ESPB) und der Pecto-intercostal-fascial-plane-Blockade (PIFB) bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.

Das primäre Ergebnismaß wird die analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen sein, während das sekundäre Ergebnismaß die Zeit bis zur Extubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden der gleichen präoperativen Vorbereitung, intraoperativen Überwachung und Anästhesietechnik unterzogen. Fentanyl (2 μg/kg) wird mit Einleitung der Anästhesie verabreicht, und zusätzliche Fentanyl-Schritte von 2 μg/kg werden verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz als Reaktion auf belastende chirurgische Stimuli um mehr als 20 % über dem Ausgangswert ansteigen.

Alle Operationen werden durch mediane Sternotomie mit der gleichen kardiopulmonalen Bypass- und Myokardschutztechnik durchgeführt. Am Ende der Operation werden alle Anästhetika abgesetzt und die Patienten auf die Intensivstation verlegt, wo sie an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen werden.

Die beiden Blöcke werden mit einer Linear-Array-Ultraschallsonde (SONOSITE M-TURBO) durchgeführt. Nach der Standarddesinfektion der Brusthaut wird der Schallkopf mit einer sterilen Hülle abgedeckt.

Die beiden Blöcke werden mit einer Linear-Array-Ultraschallsonde (SONOSITE M-TURBO) durchgeführt. Nach der Standarddesinfektion der Brusthaut wird der Schallkopf mit einer sterilen Hülle abgedeckt.

Ultraschallgeführter Pekto-interkostal-faszialer Block:

Die Blockade wird in Rückenlage des Patienten nach Einleitung der Vollnarkose und vor Hautschnitt durchgeführt. Die Sonde des Ultraschalls wird 2 cm lateral der seitlichen Sternumgrenze an der 5. und 6. Rippe platziert. Auf der Oberflächenebene ist subkutanes Gewebe zu erkennen, während der Pectoralis major-Muskel, die Interkostalmuskeln und die Rippen in der Zwischenebene und die Lunge zusammen mit der Pleura in der tiefen Ebene zu sehen sind. Eine 22-Gauge-80-mm-Echogennadel mit kurzer Abschrägung wird verwendet und in gleicher Weise von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze in der Faszienebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem inneren Interkostal befindet Muskel, wo das Lokalanästhetikum injiziert wird. Da das Medikament injiziert wird, wird eine Hydrodissektion des Flugzeugs überprüft. An diesem Punkt wird Farbdoppler-Ultraschall verwendet, um die Identifizierung der inneren Brustarterie und ihrer Äste, die durch den Plan verlaufen, zu unterstützen.

Ultraschallgeführter Hobelblock des Erector Spinae:

Die Blockade wird durchgeführt, während sich der Patient vor Einleitung der Vollnarkose in sitzender Position befindet. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T6-Dornfortsatzes platziert, der dem T5-Querfortsatz entspricht. Oberhalb des echoreichen Querfortsatzes werden drei Muskeln Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und erector spinae (unterster) identifiziert. Lokale Infiltration mit 2 % Lignocain an der Stelle der Nadelinsertion wird durchgeführt. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 22-G-Nadel mit kurzer abgeschrägter Kante in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt, was durch eine sichtbare Hydrodissektion unterhalb der Muskelebene belegt wird. 20 ml 0,25 % reines Bupivacain werden auf jeder Seite injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21615
        • Haasan Elhoshy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
  • im Alter von 18-50 Jahren
  • sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung,
  • wiederholen
  • dringende Herzchirurgie
  • lokale Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Allergie gegen Bupivacain, Gerinnungsstörungen
  • klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie
  • die Extubation ist absichtlich so geplant, dass sie hinausgezögert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (P)
Die Sonde des Ultraschalls wird 2 cm lateral der seitlichen Sternumgrenze an der 5. und 6. Rippe platziert. Auf der Oberflächenebene ist subkutanes Gewebe zu erkennen, während der Pectoralis major-Muskel, die Interkostalmuskeln und die Rippen in der Zwischenebene und die Lunge zusammen mit der Pleura in der tiefen Ebene zu sehen sind. Eine 22-Gauge-80-mm-Echogennadel mit kurzer Abschrägung wird verwendet und in gleicher Weise von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze in der Faszienebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem inneren Interkostal befindet Muskel, wo das Lokalanästhetikum injiziert wird.
lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Gruppe (E)
lokale Betäubung
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T6-Dornfortsatzes platziert, der dem T5-Querfortsatz entspricht. Oberhalb des echoreichen Querfortsatzes werden drei Muskeln Trapezius (oberster), großer Rautenmuskel (Mitte) und erector spinae (unterster) identifiziert. Lokale Infiltration mit 2 % Lignocain an der Stelle der Nadeleinführung wird durchgeführt. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 22-G-Nadel mit kurzer abgeschrägter Kante in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief im Musculus erector spinae liegt, was durch eine sichtbare Hydrodissektion unterhalb der Muskelebene belegt wird. 20 ml 0,25 % reines Bupivacain werden auf jeder Seite injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 1 Stunde postoperativ
Analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen
nach 1 Stunde postoperativ
Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
Analgetische Wirksamkeit beider Blöcke bei medianen Sternotomieschmerzen
nach 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: nach 1 Stunde Entfernung des Endotrachealtubus
die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur endotrachealen Extubation.
nach 1 Stunde Entfernung des Endotrachealtubus
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
nach 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Pecto-interkostal-faszialer Block

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