脊髄後麻酔低血圧に対するオンダンセトロン
2023年10月31日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔後低血圧に対するオンダンセトロン：無作為対照試験
この研究の目的は、帝王切開を受ける患者の脊髄麻酔後の低血圧に対するオンダンセトロンの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔後の低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔中に頻繁に起こる合併症です。
脊椎麻酔後の低血圧の発生率は 62.1 ～ 89.7% と高い
予防措置を講じない場合。
オンダンセトロンは、脊椎麻酔後の低血圧の予防および/または治療に対して高度に実証されています。
しかし、オンダンセトロンが脊椎麻酔後の低血圧の発生率をさらに低下させることができるかどうかはまだわかっていません。
この研究の目的は、帝王切開を受ける患者の脊髄麻酔後の低血圧に対するオンダンセトロンの有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 初産または経産
- 37週以上の単胎妊娠
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ II
- 脊椎麻酔下の待機的帝王切開予定
除外基準:
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg またはボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- -子癇または慢性高血圧またはベースライン血圧≥160mmHg
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群
脊椎麻酔の 5 分前に、IV による生理食塩水 (2 ml) のボーラス投与を行いました。
|
脊椎麻酔の 5 分前に、IV による生理食塩水 (2 ml) のボーラス投与を行いました。
他の名前：
|
|
実験的：オンダンセトロン 4mg
IV によるオンダンセトロンのボーラス (2 ml; 4 mg) は、脊椎麻酔の 5 分前に投与されました。
|
IV によるオンダンセトロンのボーラス (2 ml; 4 mg) は、脊椎麻酔の 5 分前に投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：オンダンセトロン8mg
IV によるオンダンセトロンのボーラス (2 ml; 8 mg) は、脊椎麻酔の 5 分前に投与されました。
|
IV によるオンダンセトロンのボーラス (2 ml; 8 mg) は、脊椎麻酔の 5 分前に投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
ベースラインに対する収縮期血圧コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
性能誤差（PE）で評価
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
徐脈の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
心拍数 < 55 拍/分。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
重度の脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
pH
時間枠：納品直後
|
臍動脈血ガスから。
|
納品直後
|
|
酸素分圧
時間枠：納品直後
|
臍動脈血ガスから。
|
納品直後
|
|
基地超過
時間枠：納品直後
|
臍動脈血ガスから。
|
納品直後
|
|
アプガースコア
時間枠：配達後1分
|
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
|
配達後1分
|
|
アプガースコア
時間枠：配達後5分
|
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
|
配達後5分
|
|
高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
ベースラインに対する心拍数コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
性能誤差（PE）で評価。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月18日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yi Chen-2022-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。