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Ondansétron pour l'hypotension post-anesthésie rachidienne

31 octobre 2023 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Ondansétron pour l'hypotension sous anesthésie post-rachidienne chez les patientes subissant une césarienne : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'ondansétron pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne. L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 % si des mesures prophylactiques ne sont pas prises. L'ondansétron a été largement démontré pour la prévention et/ou le traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne. Cependant, on ne sait toujours pas si l'ondansétron pourrait réduire davantage l'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'ondansétron pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥ 37 semaines
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
  • Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥ 160 mmHg
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Un bolus de solution saline normale (2 ml) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Médicament: solution saline normale
Un bolus de solution saline normale (2 ml) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • N.-É.
Expérimental: Ondansétron 4 mg
Un bolus d'ondansétron (2 ml ; 4 mg) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Médicament: Ondansétron 4 mg
Un bolus d'ondansétron (2 ml ; 4 mg) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Expérimental: Ondansétron 8 mg
Un bolus d'ondansétron (2 ml ; 8 mg) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Médicament: Ondansétron 8 mg
Un bolus d'ondansétron (2 ml ; 8 mg) par IV a été administré 5 min avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs 5-HT3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Évalué par erreur de performance (PE)
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 55 battements/min.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Pression partielle d'oxygène
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1 min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5 minutes après la livraison
L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Évalué par erreur de performance (PE).
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yi Chen-2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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