Ondansetroni postspinaalianestesian hypotension hoitoon
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetroni postspinaalianestesian hypotension hoitoon potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ondansetronin tehokkuutta postspinaalipuudutuksen hypotensiossa potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Ondansetronin on osoitettu olevan hyvin todistettu postspinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voisiko ondansetroni vähentää entisestään spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ondansetronin tehokkuutta postspinaalipuudutuksen hypotensiossa potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
- Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen verenpainetauti tai lähtötason verenpaine ≥ 160 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Bolus normaalia suolaliuosta (2 ml) suonensisäisesti annettiin 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
|
Bolus normaalia suolaliuosta (2 ml) suonensisäisesti annettiin 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ondansetroni 4 mg
Ondansetron-bolus (2 ml; 4 mg) annettiin suonensisäisesti 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
|
Ondansetron-bolus (2 ml; 4 mg) annettiin suonensisäisesti 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ondansetroni 8 mg
Ondansetronin bolus (2 ml; 8 mg) annettiin suonensisäisesti 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
|
Ondansetronin bolus (2 ml; 8 mg) annettiin suonensisäisesti 5 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 55 lyöntiä/min.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2022-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .