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昂丹司琼治疗脊髓麻醉后低血压

剖宫产患者脊髓麻醉后低血压的昂丹司琼:一项随机对照试验

本研究的目的是探讨昂丹司琼对剖宫产患者腰麻后低血压的疗效。

研究概览

详细说明

腰麻后低血压是剖宫产腰麻的常见并发症。 腰麻后低血压发生率高达62.1-89.7% 如果不采取预防措施。 昂丹司琼已被高度证明可用于预防和/或治疗脊髓麻醉后低血压。 但昂丹司琼能否进一步降低腰麻后低血压的发生率尚不清楚。 本研究的目的是探讨昂丹司琼对剖宫产患者腰麻后低血压的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yi Chen, M.D.
  • 电话号码:86-951-674-3252
  • 邮箱czzyxgp@163.com

学习地点

      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-40岁
  • 初产妇或经产妇
  • 单胎妊娠 ≥ 37 周
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级 I 至 II
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产

排除标准:

  • 身高 < 150 厘米
  • 体重 > 100 公斤或体重指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米
  • 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
  • 血红蛋白 < 7g/dl
  • 胎儿窘迫,或已知的胎儿发育异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉注射生理盐水 (2 ml)。
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉注射生理盐水 (2 ml)。
其他名称:
  • NS
实验性的:昂丹司琼 4 毫克
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉内给予昂丹司琼(2 毫升;4 毫克)推注。
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉内给予昂丹司琼(2 毫升;4 毫克)推注。
其他名称:
  • 5-HT3受体拮抗剂
实验性的:昂丹司琼 8 毫克
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉内给予昂丹司琼(2 毫升;8 毫克)推注。
脊髓麻醉前 5 分钟通过静脉内给予昂丹司琼(2 毫升;8 毫克)推注。
其他名称:
  • 5-HT3受体拮抗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰麻后低血压的发生率
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
收缩压 (SBP) < 基线的 80%
脊髓麻醉后 1-15 分钟
收缩压控制相对于基线的整体稳定性
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
按性能误差(PE)评估
脊髓麻醉后 1-15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心呕吐的发生率。
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
腰麻后患者出现恶心呕吐
脊髓麻醉后 1-15 分钟
心动过缓的发生率。
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
心率 < 55 次/分钟。
脊髓麻醉后 1-15 分钟
严重腰麻后低血压的发生率
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
收缩压 (SBP) < 基线的 60%
脊髓麻醉后 1-15 分钟
酸碱度
大体时间:交货后立即
来自脐动脉血气。
交货后立即
氧分压
大体时间:交货后立即
来自脐动脉血气。
交货后立即
碱过剩
大体时间:交货后立即
来自脐动脉血气。
交货后立即
APGAR评分
大体时间:交付后1分钟
A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
交付后1分钟
APGAR评分
大体时间:交货后5分钟
A=外观 P=脉搏 G=鬼脸 A=态度 R=呼吸
交货后5分钟
高血压的发病率
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
收缩压 (SBP) > 基线的 120%。
脊髓麻醉后 1-15 分钟
心率控制相对于基线的整体稳定性
大体时间:脊髓麻醉后 1-15 分钟
通过性能误差 (PE) 进行评估。
脊髓麻醉后 1-15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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