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Ondansetron für Postspinalanästhesie-Hypotonie

31. Oktober 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Ondansetron zur postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Patienten mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Ondansetron bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Ondansetron hat sich in hohem Maße zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bewährt. Ob Ondansetron jedoch die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie weiter verringern könnte, ist noch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Ondansetron bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-Mail: czzyxgp@163.com

Studienorte

  • China
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥ 37 Wochen
  • Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Ein Bolus normaler Kochsalzlösung (2 ml) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ein Bolus normaler Kochsalzlösung (2 ml) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • NS
Experimental: Ondansetron 4 mg
Ein Ondansetron-Bolus (2 ml; 4 mg) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 4 mg
Ein Ondansetron-Bolus (2 ml; 4 mg) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-HT3-Rezeptorantagonist
Experimental: Ondansetron 8 mg
Ein Ondansetron-Bolus (2 ml; 8 mg) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 8mg
Ein Ondansetron-Bolus (2 ml; 8 mg) wurde 5 min vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-HT3-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 55 Schläge/Min.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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