- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475873
Ondansetron pro postspinální anestezii a hypotenzi
31. října 2023 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetron pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost ondansetronu na postspinální anestezii hypotenzi u pacientů podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Ondansetron byl vysoce prokázán pro prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii.
Stále však není známo, zda by ondansetron mohl dále snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost ondansetronu na postspinální anestezii hypotenzi u pacientů podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Studijní místa
-
-
-
Yinchuan, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
- Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Bolus normálního fyziologického roztoku (2 ml) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
|
Bolus normálního fyziologického roztoku (2 ml) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ondansetron 4 mg
Bolus ondansetronu (2 ml; 4 mg) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
|
Bolus ondansetronu (2 ml; 4 mg) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ondansetron 8 mg
Bolus ondansetronu (2 ml; 8 mg) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
|
Bolus ondansetronu (2 ml; 8 mg) IV byl podán 5 minut před spinální anestezií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 55 tepů/min.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po doručení
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2022-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepříznivý efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko