- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475873
Ondansetron w znieczuleniu pozardzeniowym Niedociśnienie
31 października 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetron w znieczuleniu pozardzeniowym Niedociśnienie tętnicze u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena skuteczności ondansetronu w leczeniu niedociśnienia pozapajęczynówkowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze.
Wykazano, że ondansetron zapobiega i/lub leczy niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym.
Nadal jednak nie wiadomo, czy ondansetron może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Celem pracy jest ocena skuteczności ondansetronu w leczeniu niedociśnienia pozapajęczynówkowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Pierworódka lub wieloródka
- Ciąża pojedyncza ≥ 37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
- Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Bolus normalnej soli fizjologicznej (2 ml) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Bolus normalnej soli fizjologicznej (2 ml) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ondansetron 4 mg
Bolus ondansetronu (2 ml; 4 mg) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Bolus ondansetronu (2 ml; 4 mg) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ondansetron 8 mg
Bolus ondansetronu (2 ml; 8 mg) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
Bolus ondansetronu (2 ml; 8 mg) dożylnie podano 5 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Tętno < 55 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2022-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony