Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron för postspinal anestesi hypotension

31 oktober 2023 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University

Ondansetron för postspinal anestesihypotension hos patienter som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ondansetron för postspinal anestesi hypotoni hos patienter som genomgår kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-spinal anestesi hypotoni är en frekvent komplikation under spinal anestesi för kejsarsnitt. Incidensen av hypotoni efter spinal anestesi är så hög som 62,1-89,7 % om profylaktiska åtgärder inte vidtas. Ondansetron har i hög grad visats för förebyggande och/eller behandling av hypotension efter spinal anestesi. Det är dock fortfarande okänt huruvida ondansetron ytterligare kan minska förekomsten av post-spinal anestesihypotoni. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ondansetron för postspinal anestesi hypotoni hos patienter som genomgår kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singelgraviditet ≥ 37 veckor
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I till II
  • Schemalagd för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kroppshöjd < 150 cm
  • Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertoni eller baslinjeblodtryck ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
En bolus med normal koksaltlösning (2 ml) med IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: normal koksaltlösning
En bolus med normal koksaltlösning (2 ml) med IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • NS
Experimentell: Ondansetron 4 mg
En bolus av ondansetron (2 ml; 4 mg) genom IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: Ondansetron 4 mg
En bolus av ondansetron (2 ml; 4 mg) genom IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • 5-HT3-receptorantagonist
Experimentell: Ondansetron 8 mg
En bolus av ondansetron (2 ml; 8 mg) genom IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Läkemedel: Ondansetron 8 mg
En bolus av ondansetron (2 ml; 8 mg) genom IV gavs 5 minuter före spinalbedövning.
Andra namn:
  • 5-HT3-receptorantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
1-15 minuter efter spinalbedövning
Övergripande stabilitet av systolisk blodtryckskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Utvärderad av prestandafel (PE)
1-15 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
1-15 minuter efter spinalbedövning
Förekomsten av bradykardi.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Puls < 55 slag/min.
1-15 minuter efter spinalbedövning
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen
1-15 minuter efter spinalbedövning
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans
Partialtryck av syre
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans
Basöverskott
Tidsram: Omedelbart efter leverans
Från navelsträngsartärblodgaser.
Omedelbart efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
1 min efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
5 min efter leverans
Förekomsten av hypertoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
1-15 minuter efter spinalbedövning
Övergripande stabilitet för hjärtfrekvenskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
Utvärderad av prestandafel (PE).
1-15 minuter efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yi Chen-2022-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera