Ondansetrona para Hipotensão Pós-Anestesia Espinhal
31 de outubro de 2023 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetrona para Hipotensão Pós-Anestesia Espinhal em Pacientes Submetidas à Cesariana: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do ondansetrona na hipotensão pós-raquianestesia em pacientes submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
A ondansetrona foi altamente demonstrada na prevenção e/ou tratamento da hipotensão pós-anestesia espinhal.
No entanto, ainda não se sabe se a ondansetrona poderia reduzir ainda mais a incidência de hipotensão pós-raquianestesia.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do ondansetrona na hipotensão pós-raquianestesia em pacientes submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Primípara ou multípara
- Gestação única ≥ 37 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
- Agendado para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥ 160mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Um bolus de solução salina normal (2 ml) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
|
Um bolus de solução salina normal (2 ml) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ondansetrona 4 mg
Um bolus de ondansetrona (2 ml; 4 mg) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
|
Um bolus de ondansetrona (2 ml; 4 mg) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ondansetrona 8 mg
Um bolus de ondansetrona (2 ml; 8 mg) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
|
Um bolus de ondansetrona (2 ml; 8 mg) por via IV foi administrado 5 minutos antes da raquianestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Frequência cardíaca < 55 batimentos/min.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
|
|
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após a entrega
|
|
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após a entrega
|
|
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
|
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
1 minuto após a entrega
|
|
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
|
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
5 minutos após o parto
|
|
A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE).
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2022-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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