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Ondansetron per l'ipotensione dell'anestesia postspinale

31 ottobre 2023 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Ondansetron per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'ondansetron per l'ipotensione da anestesia postspinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. L'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale raggiunge il 62,1-89,7% se non vengono prese misure profilattiche. L'ondansetron è stato ampiamente dimostrato per la prevenzione e/o il trattamento dell'ipotensione post-anestesia spinale. Tuttavia, non è ancora noto se l'ondansetron possa ridurre ulteriormente l'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'ondansetron per l'ipotensione da anestesia postspinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥ 37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥ 160 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Un bolo di soluzione fisiologica (2 ml) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: salina normale
Un bolo di soluzione fisiologica (2 ml) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Ondansetrone 4 mg
Un bolo di ondansetron (2 ml; 4 mg) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 4 mg
Un bolo di ondansetron (2 ml; 4 mg) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore 5-HT3
Sperimentale: Ondansetrone 8 mg
Un bolo di ondansetron (2 ml; 8 mg) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Droga: Ondansetrone 8 mg
Un bolo di ondansetron (2 ml; 8 mg) per via endovenosa è stato somministrato 5 minuti prima dell'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore 5-HT3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE)
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 55 battiti/min.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Eccesso di base
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale.
Subito dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo il parto
L'incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Stabilità complessiva del controllo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Valutato dall'errore di prestazione (PE).
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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