Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron for postspinal anestesi hypotensjon

31. oktober 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Ondansetron for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ondansetron for postspinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt. Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 % dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes. Ondansetron har blitt godt demonstrert for forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon. Imidlertid er det fortsatt ukjent om ondansetron kan redusere forekomsten av post-spinal anestesihypotensjon ytterligere. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ondansetron for postspinal anestesi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-post: czzyxgp@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥ 37 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
  • Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
En bolus med normalt saltvann (2 ml) ved IV ble gitt 5 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: vanlig saltvann
En bolus med normalt saltvann (2 ml) ved IV ble gitt 5 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: Ondansetron 4 mg
En bolus med ondansetron (2 ml; 4 mg) ved IV ble gitt 5 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Ondansetron 4 mg
En bolus med ondansetron (2 ml; 4 mg) ved IV ble gitt 5 minutter før spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • 5-HT3-reseptorantagonist
Eksperimentell: Ondansetron 8 mg
En bolus med ondansetron (2 ml; 8 mg) ved IV ble gitt 5 minutter før spinalbedøvelse.
Legemiddel: Ondansetron 8 mg
En bolus med ondansetron (2 ml; 8 mg) ved IV ble gitt 5 minutter før spinal anestesi.
Andre navn:
  • 5-HT3-reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 55 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
5 min etter levering
Forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yi Chen-2022-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket effekt

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere