Ondansetron voor postspinale anesthesie hypotensie
31 oktober 2023 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetron voor postspinale anesthesie Hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van ondansetron voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
Ondansetron is zeer bewezen voor de preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie.
Of ondansetron de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie verder zou kunnen verminderen, is echter nog onbekend.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van ondansetron voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobine < 7g/dl
- Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Een bolus van normale zoutoplossing (2 ml) via IV werd 5 minuten vóór spinale anesthesie gegeven.
|
Een bolus van normale zoutoplossing (2 ml) via IV werd 5 minuten vóór spinale anesthesie gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ondansetron 4 mg
Een bolus van ondansetron (2 ml; 4 mg) via IV werd 5 minuten voor spinale anesthesie gegeven.
|
Een bolus van ondansetron (2 ml; 4 mg) via IV werd 5 minuten voor spinale anesthesie gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ondansetron 8 mg
Een bolus van ondansetron (2 ml; 8 mg) via IV werd 5 minuten voor spinale anesthesie gegeven.
|
Een bolus van ondansetron (2 ml; 8 mg) via IV werd 5 minuten voor spinale anesthesie gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 55 slagen/min.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5 minuten na levering
|
|
De incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2022-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .