Ondansetrón para la hipotensión posanestesia espinal
31 de octubre de 2023 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Ondansetrón para la hipotensión posanestesia raquídea en pacientes sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es investigar la efectividad del ondansetrón para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
Ondansetrón ha sido altamente demostrado para la prevención y/o tratamiento de la hipotensión post-anestesia espinal.
Sin embargo, aún se desconoce si el ondansetrón podría reducir aún más la incidencia de hipotensión posanestesia espinal.
El propósito de este estudio es investigar la efectividad del ondansetrón para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥ 37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Se administró un bolo de solución salina normal (2 ml) por vía IV 5 minutos antes de la anestesia espinal.
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Se administró un bolo de solución salina normal (2 ml) por vía IV 5 minutos antes de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Experimental: Ondansetrón 4 mg
Se administró un bolo de ondansetrón (2 ml; 4 mg) por vía IV 5 minutos antes de la anestesia espinal.
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Se administró un bolo de ondansetrón (2 ml; 4 mg) por vía IV 5 minutos antes de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Experimental: Ondansetrón 8 mg
Se administró un bolo de ondansetrón (2 ml; 8 mg) por vía IV 5 min antes de la anestesia espinal.
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Se administró un bolo de ondansetrón (2 ml; 8 mg) por vía IV 5 min antes de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Evaluado por error de rendimiento (PE)
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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5 minutos después del parto
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La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Evaluado por error de rendimiento (PE).
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2022-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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