Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон для постспинальной анестезии гипотензии

31 октября 2023 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Ондансетрон при постспинальной анестезии гипотонии у пациентов, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности ондансетрона при постспинальной анестезиологической гипотензии у пациенток, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постспинальная анестезиологическая гипотензия является частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Частота гипотензии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%. если не будут приняты профилактические меры. Ондансетрон хорошо зарекомендовал себя в качестве средства профилактики и/или лечения гипотензии после спинальной анестезии. Однако до сих пор неизвестно, может ли ондансетрон еще больше снизить частоту возникновения гипотензии после спинальной анестезии. Целью данного исследования является изучение эффективности ондансетрона при постспинальной анестезиологической гипотензии у пациенток, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥ 37 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
  • Планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия или исходное артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Болюс физиологического раствора (2 мл) внутривенно вводили за 5 минут до спинальной анестезии.
Лекарство: физиологический раствор
Болюс физиологического раствора (2 мл) внутривенно вводили за 5 минут до спинальной анестезии.
Другие имена:
  • NS
Экспериментальный: Ондансетрон 4 мг
Болюс ондансетрона (2 мл; 4 мг) внутривенно вводили за 5 минут до спинномозговой анестезии.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Болюс ондансетрона (2 мл; 4 мг) внутривенно вводили за 5 минут до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Антагонист рецептора 5-HT3
Экспериментальный: Ондансетрон 8 мг
Болюс ондансетрона (2 мл; 8 мг) внутривенно вводили за 5 минут до спинномозговой анестезии.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Болюс ондансетрона (2 мл; 8 мг) внутривенно вводили за 5 минут до спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Антагонист рецептора 5-HT3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE)
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
ЧСС < 55 уд/мин.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Избыток базы
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
5 минут после родов
Заболеваемость артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Общая стабильность контроля сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE).
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yi Chen-2022-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться