Glyconics-SX システム (ANODE02) の安全性と性能 (ANODE02)
2022年11月2日 更新者：Glyconics Ltd
2型糖尿病の有無にかかわらず、個人におけるGlyconics-SXシステムの安全性と性能をテストする単一施設の非盲検試験
主な臨床研究の目的は、既知および/または想定される臨床状態に基づいて、および内部バイオマーカー指標の値によって制御されるように、T2DM の有無にかかわらず個人を区別する際の Glyconics-SX システムの精度を示す初期の高品質スペクトル測定値を取得することです。検証済みの比較デバイスで測定した血糖値、HbA1c。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paivi M Paldanius
- 電話番号：+44 1256 644431
- メール：paivi.paldanius@glyconics.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Sant Marti
-
コンタクト：
- Xavier Cos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な成人（18歳以上）で、T2DMステータスが既知または不明であり、研究に参加し、書面による同意を提供することをいとわない
- NIRスペクトル測定と指プリックテストによるHbA1cの両方による血糖の支援評価を行う意欲
- 視覚的に評価された明らかに健康で、損傷がなく、完全な指の爪が 2 つある個人 (左右の中指の両方に 1 つ)
除外基準:
-血糖の評価方法のいずれかに影響を与える既知の病状を持つ個人。
- 貧血（鉄欠乏鎌状赤血球貧血または類似）
- 通常のアッセイでは検出できないヘモグロビン症または非定型ヘモグロビンサブタイプ、
- 重度の腎障害（CKDステージIII～IV）または非代償性肝疾患
- 重度のビタミンD欠乏症
- -HIV、悪性腫瘍、または血糖値の評価に大きな影響を与えるその他の慢性疾患などの既知の重度の免疫不全
- 摂食障害（臨床評価による）
最近（28日以内）の献血
o スペクトル測定に影響を与える可能性のある爪の外観の構造的、逸脱、および視覚的に検出可能な逸脱。
- 爪のジストロフィーまたは変形
- 重度の爪の感染症（爪の外観に視覚的な変化を引き起こす爪真菌症）
- ケラチンの構造に影響を与える稀な遺伝性疾患
- マニキュアを取り除いた後の爪の表面の機械的損傷または跡
- 除去できないアクリルまたはジェルネイルデコレーションおよびポリッシュの使用 o 爪の表面または構造、または HbA1c 値の精度を変更することが知られている全身または局所薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての参加者に対して同一の介入を行う非盲検の単一アーム
近赤外線で評価した糖化ケラチンと、指刺し血液サンプルに基づいて評価した糖化ヘモグロビン（HbA1c）
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糖化爪ケラチン vs HbA1c の NIR スペクトル評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計量化学モデルによる二分結果に基づくDM状態の検出におけるGlyconics-SXシステムの精度(内部対照としてのHbA1c測定)
時間枠：60秒
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計量化学モデル出力による正しい分類の全体的な確率 (はい/いいえ DM)
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計量化学モデルの結果に対する感度と特異性の評価
時間枠：60秒
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偽陽性および偽陰性の評価 (%)
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60秒
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計量化学モデルの陰性および陽性適中率の計算
時間枠：60秒
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計算値 (%)
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60秒
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モデルの偽陽性率と偽陰性率によって定義された軸を使用した AUC の計算
時間枠：60秒
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曲線下面積
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60秒
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両群の中央値 (IQR) HbA1c 値 (DM の有無にかかわらず)
時間枠：4分
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ミリモル/モルの HbA1c 値
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4分
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HbA1c に基づく de novo DM の疑いのある診断を含む、安全性の結果の分析
時間枠：15分
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有害事象
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。