Glyconics-SX 系统 (ANODE02) 的安全性和性能 (ANODE02)
2022年11月2日 更新者：Glyconics Ltd
一项测试 Glyconics-SX 系统在患有或不患有 2 型糖尿病的个体中的安全性和性能的单中心、开放标签研究
主要临床研究目标是检索初始高质量光谱测量值，表明 Glyconics-SX 系统根据已知和/或假设的临床状态并由内部生物标志物指示值控制来区分患有或不患有 T2DM 的个体的准确性血糖，HbA1c，用经过验证的比较设备测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paivi M Paldanius
- 电话号码：+44 1256 644431
- 邮箱：paivi.paldanius@glyconics.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Sant Marti
-
接触：
- Xavier Cos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表面上健康的成人（≥18 岁），具有已知或未知的 T2DM 状态，愿意参与研究并提供书面同意书
- 愿意通过 NIR 光谱测量和手指点刺测试 HbA1c 对血糖进行辅助评估
- 有两个目测明显健康、完好无损的指甲的人，右手和左手的中指各有一个
排除标准：
患有影响任一血糖评估方法的任何已知疾病的个体，例如
- 贫血（缺铁性镰状细胞性贫血或类似情况）
- 常规检测无法检测到的血红蛋白病或非典型血红蛋白亚型，
- 严重肾功能损害（CKD III-IV 期）或失代偿性肝病
- 严重的维生素 D 缺乏症
- 已知的严重免疫缺陷，如 HIV、恶性肿瘤或其他显着影响血糖评估的慢性疾病
- 进食障碍（根据临床评估）
最近（28天内）献血
o 可能影响光谱测量的指甲外观的任何结构、偏差和视觉检测偏差，包括
- 指甲营养不良或畸形
- 严重的指甲感染（甲癣导致指甲外观发生视觉变化）
- 影响角蛋白结构的罕见遗传病
- 去除指甲油后指甲表面出现机械损伤或痕迹
- 使用无法去除的丙烯酸或凝胶指甲装饰和抛光剂 o 任何已知会改变指甲表面或结构或 HbA1c 值准确性的全身或局部用药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签，单臂，对所有参与者进行相同的干预
通过近红外和糖化血红蛋白 (HbA1c) 评估的糖化角蛋白基于手指刺血滴样本评估
|
糖化指甲角蛋白与 HbA1c 的 NIR 光谱评估
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glyconics-SX 系统根据化学计量模型（HbA1c 测量作为内部对照）的二分结果检测 DM 状态的准确性
大体时间：60秒
|
化学计量学模型输出正确分类的总体概率（是/否 DM）
|
60秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估化学计量学模型结果的敏感性和特异性
大体时间：60秒
|
假阳性和假阴性评估百分比
|
60秒
|
|
计算化学计量学模型的阴性和阳性预测值
大体时间：60秒
|
以 % 表示的计算值
|
60秒
|
|
计算 AUC，其轴由模型的假阳性率和阴性率定义
大体时间：60秒
|
曲线下面积
|
60秒
|
|
两组中的中位数 (IQR) HbA1c 值（有或没有 DM）
大体时间：4分钟
|
以 mmol/mol 为单位的 HbA1c 值
|
4分钟
|
|
安全结果分析，包括基于 HbA1c 的疑似新发 DM 诊断
大体时间：15分钟
|
不良事件
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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