Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyconics-SX-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (ANODE02) (ANODE02)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Glyconics Ltd

Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa testataan Glyconics-SX-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta

Kliinisen tutkimuksen päätavoite on hakea alustavat korkealaatuiset spektrimittaukset, jotka osoittavat Glyconics-SX-järjestelmän tarkkuuden erottaessa yksilöt, joilla on T2DM tai ei, tunnetun ja/tai oletetun kliinisen tilan perusteella ja joita ohjataan indikatiivisten sisäisten biomarkkerien arvoilla. glykemia, HbA1c, mitattuna validoidulla vertailulaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Sant Marti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Cos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveet aikuiset (≥18-vuotiaat), joiden T2DM-status on tiedossa tai tuntematon ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
  • halukkuus suorittaa avustettu glykemian arviointi sekä NIR-spektrimittauksella että HbA1c-arviointi sormenpistotestillä
  • Henkilöt, joilla on kaksi visuaalisesti arvioitua näennäisesti tervettä, vahingoittumatonta ja ehjää kynttä, yksi sekä oikean että vasemman keskisormessa

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on jokin tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa jompaankumpaan glykemian arviointimenetelmiin, kuten

  • anemia (raudanpuutteen sirppisoluanemia tai vastaava)
  • hemoglobinopatiat tai epätyypilliset hemoglobiinialatyypit, joita ei voida havaita säännöllisillä määrityksillä,
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe III-IV) tai dekompensoitunut maksasairaus
  • vakava D-vitamiinin puutos
  • tunnettu vakava immuunipuutos, kuten HIV, maligniteetti tai muu krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi glykemian arviointiin
  • syömishäiriöt (kliinisen arvion mukaan)

  • Äskettäinen (28 päivän sisällä) verenluovutus

    o Kaikki rakenteelliset, poikkeavat ja visuaalisesti havaittavat poikkeamat kynsien ulkonäössä, jotka voivat vaikuttaa spektrimittaukseen, mukaan lukien

  • kynsien dystrofia tai epämuodostuma
  • vaikeat kynsitulehdukset (onykomykoosi, joka aiheuttaa visuaalisia muutoksia kynnen ulkonäössä)
  • harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka vaikuttavat keratiinin rakenteeseen
  • mekaanisia vaurioita tai jälkiä kynnen pinnalla kynsilakan poiston jälkeen
  • akryyli- tai geelikynsien koristelu ja lakka, joita ei voi poistaa o Kaikki systeemiset tai paikalliset lääkkeet, joiden tiedetään muokkaavan joko kynnen pintaa tai rakennetta tai HbA1c-arvon tarkkuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin, yksihaarainen identtinen interventio kaikille osallistujille
Glykoitu keratiini arvioituna lähi-infrapunalla ja glykoitu hemoglobiini (HbA1c) sormenpistoverinäytteiden perusteella
Laite: Lähi-infrapuna (NIR)
Glykoituneen kynsikeratiinin NIR-spektriarvio vs. HbA1c
Muut nimet:
  • hoitopistelaite (HbA1c-analysaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glyconics-SX-järjestelmän tarkkuus DM-tilan havaitsemisessa perustuen dikotomisoituihin tuloksiin kemometrisen mallin mukaisesti (HbA1c-mittaukset sisäisenä kontrollina)
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Oikean luokituksen kokonaistodennäköisyys kemometrisen mallin lähdön mukaan (kyllä ​​/ ei DM)
60 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kemometrisen mallin tuloksille
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia arvioita %
60 sekuntia
Kemimetrisen mallin negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon laskeminen
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Lasketut arvot %
60 sekuntia
AUC:n laskeminen mallin väärien positiivisten ja negatiivisten osien määrittämillä akselilla
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala
60 sekuntia
Mediaanit (IQR) HbA1c-arvot molemmissa ryhmissä (sairauden kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 4 minuuttia
HbA1c-arvo mmol/mol
4 minuuttia
Turvallisuustulosten analyysi sisälsi HbA1c:n perusteella epäillyn de novo DM-diagnoosin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
vastoinkäymiset
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glyconics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIRDM-SXCIP02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapuna (NIR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa