Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému Glyconics-SX (ANODE02) (ANODE02)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Glyconics Ltd

Jednocentrová, otevřená studie testující bezpečnost a výkon systému Glyconics-SX u jedinců s nebo bez diabetu 2.

Hlavním cílem klinické studie je získat počáteční vysoce kvalitní měření spekter svědčících o přesnosti systému Glyconics-SX při rozlišování mezi jedinci s nebo bez T2DM na základě známého a/nebo předpokládaného klinického stavu a kontrolovaného hodnotami indikativního interního biomarkeru. glykémie, HbA1c, měřeno validovaným komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Sant Marti
        • Kontakt:
          • Xavier Cos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví dospělí (≥18 let) se známým nebo neznámým stavem T2DM, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný souhlas se studiem
  • ochota provést asistované stanovení glykémie jak měřením NIR spekter, tak HbA1c prick testem
  • Jedinci se dvěma vizuálně hodnocenými zjevně zdravými, nepoškozenými a neporušenými nehty, jedním na pravém a levém prostředníku

Kritéria vyloučení:

Jedinci s jakýmkoli známým zdravotním stavem ovlivňujícím některou z metod hodnocení glykémie, jako např

  • anémie (srpkovitá anémie z nedostatku železa nebo podobné)
  • hemoglobinopatie nebo atypické subtypy hemoglobinu nedetekovatelné běžnými testy,
  • těžké poškození ledvin (CKD stadium III-IV) nebo dekompenzované onemocnění jater
  • závažný nedostatek vitamínu D
  • známá závažná imunodeficience, jako je HIV, malignita nebo jiný chronický stav významně ovlivňující hodnocení glykémie
  • poruchy příjmu potravy (podle klinického hodnocení)

  • Nedávné (do 28 dnů) darování krve

    o Jakékoli strukturální, odchylné a vizuálně zjistitelné odchylky ve vzhledu nehtů, které mohou mít vliv na měření spektra, včetně

  • dystrofie nebo deformace nehtů
  • těžké infekce nehtů (onychomykóza způsobující vizuální změny vzhledu nehtů)
  • vzácné dědičné stavy ovlivňující strukturu keratinu
  • mechanické poškození nebo stopy na povrchu nehtu po odstranění laku na nehty
  • použití akrylové nebo gelové dekorace a laku na nehty, které nelze odstranit o Jakékoli systémové nebo lokální léky, o kterých je známo, že modifikují buď povrch nebo strukturu nehtu nebo přesnost hodnoty HbA1c.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená, jednoručka se stejným zásahem pro všechny účastníky
Glykovaný keratin hodnocený blízkým infračerveným a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) hodnocený na základě vzorku kapky krve z píchnutí do prstu
Přístroj: Blízké infračervené (NIR)
NIR spektrální hodnocení glykovaného nehtového keratinu vs HbA1c
Ostatní jména:
  • zařízení v místě péče (analyzátor HbA1c)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému Glyconics-SX v detekci stavu DM na základě dichotomických výsledků podle chemometrického modelu (měření HbA1c jako vnitřní kontrola)
Časové okno: 60 sekund
Celková pravděpodobnost správné klasifikace výstupem chemometrického modelu (ano / ne DM)
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení senzitivity a specificity pro výsledky chemometrického modelu
Časové okno: 60 sekund
Falešně pozitivní a falešně negativní hodnocení v %
60 sekund
Výpočet negativní a pozitivní prediktivní hodnoty pro chemometrický model
Časové okno: 60 sekund
Vypočítané hodnoty v %
60 sekund
Výpočet AUC s osou definovanou mírou falešně pozitivních a negativních hodnot pro model
Časové okno: 60 sekund
Oblast pod křivkou
60 sekund
Medián (IQR) hodnot HbA1c v obou skupinách (s nebo bez DM)
Časové okno: 4 minuty
Hodnota HbA1c v mmol/mol
4 minuty
Analýza výsledků bezpečnosti, včetně podezření na diagnózu de novo DM na základě HbA1c
Časové okno: 15 minut
nežádoucí příhody
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glyconics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRDM-SXCIP02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Blízké infračervené (NIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit