Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Glyconics-SX (ANODE02) (ANODE02)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Glyconics Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte badanie testujące bezpieczeństwo i działanie systemu Glyconics-SX u osób z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Głównym celem badania klinicznego jest uzyskanie wstępnych pomiarów widm wysokiej jakości wskazujących na dokładność systemu Glyconics-SX w rozróżnianiu osób z cukrzycą typu 2 lub bez na podstawie znanego i/lub zakładanego stanu klinicznego oraz kontrolowanego przez wartości wskaźnikowego wewnętrznego biomarkera glikemii, HbA1c, zmierzonej za pomocą zwalidowanego urządzenia porównawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Sant Marti
        • Kontakt:
          • Xavier Cos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi dorośli (≥18 lat) ze znanym lub nieznanym statusem T2DM, chętni do udziału i przedstawiający pisemną zgodę na badanie
  • chęć podjęcia wspomaganej oceny glikemii zarówno pomiarem widma NIR, jak i HbA1c testem opuszki palca
  • Osoby z dwoma wizualnie ocenionymi pozornie zdrowymi, nieuszkodzonymi i nienaruszonymi paznokciami, po jednym w środkowym palcu prawej i lewej ręki

Kryteria wyłączenia:

Osoby z jakimikolwiek znanymi schorzeniami wpływającymi na którąkolwiek z metod oceny glikemii, np

  • niedokrwistość (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z niedoboru żelaza lub podobna)
  • hemoglobinopatie lub atypowe podtypy hemoglobiny niewykrywalne zwykłymi testami,
  • ciężka niewydolność nerek (stadium CKD III-IV) lub niewyrównana choroba wątroby
  • poważny niedobór witaminy D
  • znany ciężki niedobór odporności, taki jak HIV, nowotwór złośliwy lub inny stan przewlekły znacząco wpływający na ocenę glikemii
  • zaburzenia odżywiania (zgodnie z oceną kliniczną)

  • Niedawne (w ciągu 28 dni) oddanie krwi

    o Wszelkie strukturalne, odbiegające i wykrywalne wizualnie odchylenia w wyglądzie paznokci, które mogą mieć wpływ na pomiar widma, w tym

  • dystrofia lub deformacja paznokcia
  • ciężkie infekcje paznokci (grzybica paznokci powodująca wizualne zmiany w wyglądzie paznokcia)
  • rzadkie dziedziczne choroby wpływające na strukturę keratyny
  • uszkodzenia mechaniczne lub ślady na powierzchni paznokcia po usunięciu lakieru
  • stosowanie akrylowych lub żelowych ozdób i lakierów do paznokci, których nie można usunąć o Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, o których wiadomo, że modyfikują powierzchnię lub strukturę paznokcia lub dokładność wartości HbA1c.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie otwarte, pojedyncze ramię z identyczną interwencją dla wszystkich uczestników
Keratyna glikowana oceniana za pomocą bliskiej podczerwieni i hemoglobina glikowana (HbA1c) oceniana na podstawie próbki kropli krwi pobranej z palca
Urządzenie: Bliska podczerwień (NIR)
Widmowa ocena NIR glikowanej keratyny paznokci w porównaniu z HbA1c
Inne nazwy:
  • urządzenie przyłóżkowe (analizator HbA1c)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu Glyconics-SX w wykrywaniu statusu DM na podstawie dychotomicznych wyników zgodnie z modelem chemometrycznym (pomiary HbA1c jako kontrola wewnętrzna)
Ramy czasowe: 60 sekund
Całkowite prawdopodobieństwo poprawnej klasyfikacji na podstawie wyników modelu chemometrycznego (tak / nie DM)
60 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i specyficzności wyników modeli chemometrycznych
Ramy czasowe: 60 sekund
Oceny fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne w %
60 sekund
Obliczanie ujemnej i dodatniej wartości predykcyjnej dla modelu chemometrycznego
Ramy czasowe: 60 sekund
Obliczone wartości w %
60 sekund
Obliczanie AUC z osią zdefiniowaną przez wskaźniki fałszywie dodatnie i ujemne dla modelu
Ramy czasowe: 60 sekund
Powierzchnia pod krzywą
60 sekund
Mediana (IQR) wartości HbA1c w obu grupach (z DM lub bez)
Ramy czasowe: 4 minuty
Wartość HbA1c w mmol/mol
4 minuty
Analiza wyników bezpieczeństwa obejmowała rozpoznanie podejrzenia DM de novo na podstawie HbA1c
Ramy czasowe: 15 minut
zdarzenia niepożądane
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glyconics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRDM-SXCIP02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj