Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Glyconics-SX-systemet (ANODE02) (ANODE02)

2 november 2022 uppdaterad av: Glyconics Ltd

En öppen undersökning med ett centrum som testar säkerheten och prestandan hos Glyconics-SX-systemet hos individer med eller utan typ 2-diabetes

Det huvudsakliga målet för den kliniska studien är att hämta initiala högkvalitativa spektramätningar som indikerar noggrannheten hos Glyconics-SX-systemet för att skilja mellan individer med eller utan T2DM baserat på känd och/eller antagen klinisk status och som kontrolleras av värden på en indikativ intern biomarkör. av glykemi, HbA1c, mätt med en validerad komparatorenhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Sant Marti
        • Kontakt:
          • Xavier Cos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska vuxna (≥18 år) med känd eller okänd T2DM-status som är villiga att delta i och ge ett skriftligt samtycke till studien
  • villighet att utföra assisterad bedömning av glykemi genom både NIR-spektramätning och HbA1c genom fingerstickstest
  • Individer med två visuellt bedömda till synes friska, oskadade och intakta naglar, en i både höger och vänster långfinger

Exklusions kriterier:

Individer med några kända medicinska tillstånd som påverkar någon av bedömningsmetoderna för glykemi, som t.ex

  • anemi (järnbrist sicklecellanemi eller liknande)
  • hemoglobinopatier eller atypiska hemoglobinsubtyper som inte kan detekteras med vanliga analyser,
  • gravt nedsatt njurfunktion (CKD stadium III-IV) eller dekompenserad leversjukdom
  • allvarlig D-vitaminbrist
  • känd allvarlig immunbrist såsom HIV, malignitet eller andra kroniska tillstånd som väsentligt påverkar bedömningen av glykemi
  • ätstörningar (enligt klinisk bedömning)

  • Nylig (inom 28 dagar) blodgivning

    o Alla strukturella, avvikande och visuellt detekterbara avvikelser i naglarnas utseende som potentiellt påverkar spektramätningen, inklusive

  • nageldystrofi eller missbildning
  • allvarliga nagelinfektioner (onykomykos som orsakar visuella förändringar i nagelns utseende)
  • sällsynta ärftliga tillstånd som påverkar strukturen av keratin
  • mekanisk skada eller märken på ytan av nageln efter borttagning av nagellack
  • användning av akryl- eller gelnageldekoration och lack, som inte kan tas bort o Alla systemiska eller topiska läkemedel som är kända för att modifiera antingen ytan eller strukturen på nageln eller noggrannheten av HbA1c-värdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label, enarm med identisk intervention för alla deltagare
Glykerat keratin bedömt med nära-infrarött och glykerat hemoglobin (HbA1c) bedömt baserat på fingerstick bloddroppeprov
Enhet: Nära-infraröd (NIR)
NIR spektral bedömning av glykerat nagelkeratin vs HbA1c
Andra namn:
  • punkt-of-care-enhet (HbA1c-analysator)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Glyconics-SX-systemet vid detektering av DM-status baserat på dikotomiserade resultat enligt den kemometriska modellen (HbA1c-mätningar som intern kontroll)
Tidsram: 60 sekunder
Övergripande sannolikhet för korrekt klassificering av den kemometriska modellens utdata (ja / nej DM)
60 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sensitivitet och specificitet för kemometriska modellresultat
Tidsram: 60 sekunder
Falskt positiva och falskt negativa bedömningar i %
60 sekunder
Beräkning av negativt och positivt prediktivt värde för den kemometriska modellen
Tidsram: 60 sekunder
Beräknade värden i %
60 sekunder
Beräkning av AUC med axeln definierad av falska positiva och negativa frekvenser för modellen
Tidsram: 60 sekunder
Område under kurva
60 sekunder
Median (IQR) HbA1c-värden i båda grupperna (med eller utan DM)
Tidsram: 4 minuter
HbA1c-värde i mmol/mol
4 minuter
Analys av säkerhetsresultat, inklusive misstänkt de novo DM-diagnos baserad på HbA1c
Tidsram: 15 minuter
negativa händelser
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glyconics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIRDM-SXCIP02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera