Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Glyconics-SX-systemet (ANODE02) (ANODE02)

2. november 2022 opdateret af: Glyconics Ltd

En enkelt-center, åben-label undersøgelse, der tester sikkerheden og ydeevnen af ​​Glyconics-SX-systemet hos personer med eller uden type 2-diabetes

Det primære kliniske studiemål er at hente indledende højkvalitetsspektremålinger, der indikerer nøjagtigheden af ​​Glyconics-SX-systemet til at skelne mellem individer med eller uden T2DM baseret på kendt og/eller antaget klinisk status og som kontrolleret af værdier af en intern biomarkør indikativ. af glykæmi, HbA1c, målt med en valideret komparatoranordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Sant Marti
        • Kontakt:
          • Xavier Cos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske voksne (≥18 år) med kendt eller ukendt T2DM-status villige til at deltage i og give et skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • vilje til at foretage assisteret vurdering af glykæmi ved både NIR-spektramåling og HbA1c ved fingerpriktest
  • Personer med to visuelt vurderede tilsyneladende sunde, ubeskadigede og intakte fingernegle, den ene i både højre- og venstrehånds langfinger

Ekskluderingskriterier:

Personer med kendte medicinske tilstande, der påvirker en af ​​vurderingsmetoderne for glykæmi, som f.eks

  • anæmi (jernmangel seglcelleanæmi eller lignende)
  • hæmoglobinopatier eller atypiske hæmoglobinundertyper, der ikke kan påvises ved almindelige analyser,
  • alvorlig nyreinsufficiens (CKD stadium III-IV) eller dekompenseret leversygdom
  • alvorlig D-vitaminmangel
  • kendt alvorlig immundefekt såsom hiv, malignitet eller anden kronisk tilstand, der i væsentlig grad påvirker vurderingen af ​​glykæmi
  • spiseforstyrrelser (ifølge klinisk vurdering)

  • Nylig (inden for 28 dage) bloddonation

    o Alle strukturelle, afvigende og visuelt detekterbare afvigelser i neglenes udseende, der potentielt kan påvirke spektramålingen, herunder

  • negledystrofi eller deformitet
  • alvorlige negleinfektioner (onykomykose, der forårsager visuelle ændringer i neglens udseende)
  • sjældne arvelige tilstande, der påvirker strukturen af ​​keratin
  • mekaniske skader eller mærker på neglens overflade efter fjernelse af neglelak
  • brug af akryl- eller gelnegledekoration og -lak, som ikke kan fjernes o Enhver systemisk eller topisk medicin, der vides at modificere enten overfladen eller strukturen af ​​neglen eller nøjagtigheden af ​​HbA1c-værdien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label, enkeltarm med identisk indgreb for alle deltagere
Glyceret keratin vurderet ved nær-infrarødt og glykeret hæmoglobin (HbA1c) vurderet baseret på fingerprikker bloddråbeprøve
Enhed: Nær-infrarød (NIR)
NIR spektral vurdering af glykeret neglekeratin vs HbA1c
Andre navne:
  • point-of-care enhed (HbA1c analysator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Glyconics-SX-systemet til påvisning af DM-status baseret på dikotomiserede resultater i henhold til den kemometriske model (HbA1c-målinger som intern kontrol)
Tidsramme: 60 sekunder
Samlet sandsynlighed for korrekt klassificering af den kemometriske modeloutput (ja/nej DM)
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sensitivitet og specificitet for kemometriske modelresultater
Tidsramme: 60 sekunder
Falsk positive og falsk negative vurderinger i %
60 sekunder
Beregning af negativ og positiv prædiktiv værdi for den kemometriske model
Tidsramme: 60 sekunder
Beregnede værdier i %
60 sekunder
Beregning af AUC med akse defineret ved falsk positive og negative rater for modellen
Tidsramme: 60 sekunder
Område under kurve
60 sekunder
Median (IQR) HbA1c-værdier i begge grupper (med eller uden DM)
Tidsramme: 4 minutter
HbA1c-værdi i mmol/mol
4 minutter
Analyse af sikkerhedsresultater, inkluderede formodet de novo DM-diagnose baseret på HbA1c
Tidsramme: 15 minutter
uønskede hændelser
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glyconics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRDM-SXCIP02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Nær-infrarød (NIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner