Безопасность и производительность системы Glyconics-SX (ANODE02) (ANODE02)
2 ноября 2022 г. обновлено: Glyconics Ltd
Одноцентровое открытое исследование по проверке безопасности и эффективности системы Glyconics-SX у лиц с диабетом 2 типа или без него
Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы получить первоначальные измерения спектров высокого качества, свидетельствующие о точности системы Glyconics-SX в различении людей с СД2 или без него на основе известного и/или предполагаемого клинического статуса и в соответствии со значениями внутреннего биомаркера, указывающими на гликемии, HbA1c, измеренной с помощью проверенного устройства сравнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paivi M Paldanius
- Номер телефона: +44 1256 644431
- Электронная почта: paivi.paldanius@glyconics.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Sant Marti
-
Контакт:
- Xavier Cos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые взрослые (≥18 лет) с известным или неизвестным статусом СД2, желающие принять участие в исследовании и предоставить письменное согласие на его проведение.
- готовность провести вспомогательную оценку гликемии как по измерению спектров NIR, так и по HbA1c с помощью укола пальца
- Лица с двумя визуально оцененными визуально здоровыми, неповрежденными и неповрежденными ногтями, по одному на среднем пальце правой и левой руки.
Критерий исключения:
Лица с любыми известными заболеваниями, влияющими на методологию оценки гликемии, например:
- анемия (железодефицитная серповидноклеточная анемия или аналогичная)
- гемоглобинопатии или атипичные подтипы гемоглобина, не определяемые обычными анализами,
- тяжелая почечная недостаточность (ХБП III-IV стадии) или декомпенсированное заболевание печени
- выраженный дефицит витамина Д
- известный тяжелый иммунодефицит, такой как ВИЧ, злокачественное новообразование или другое хроническое заболевание, существенно влияющее на оценку гликемии
- расстройства пищевого поведения (согласно клинической оценке)
Недавняя (в течение 28 дней) сдача крови
o Любые структурные, отклонения и визуально обнаруживаемые отклонения во внешнем виде ногтей, потенциально влияющие на измерение спектров, в том числе
- дистрофия или деформация ногтей
- тяжелые инфекции ногтей (онихомикоз, вызывающий визуальные изменения внешнего вида ногтя)
- редкие наследственные состояния, влияющие на структуру кератина
- механическое повреждение или следы на поверхности ногтя после снятия лака
- использование акриловых или гелевых украшений и лаков для ногтей, которые нельзя удалить o Любые системные или местные лекарства, которые, как известно, изменяют либо поверхность, либо структуру ногтя, либо точность значения HbA1c.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование в одной группе с одинаковым вмешательством для всех участников.
Гликированный кератин, оцененный в ближнем инфракрасном диапазоне, и гликированный гемоглобин (HbA1c), оцененный на основе образца капли крови из пальца
|
NIR-спектральная оценка гликированного кератина ногтей в сравнении с HbA1c
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы Glyconics-SX в определении статуса СД на основе дихотомических результатов в соответствии с хемометрической моделью (измерения HbA1c в качестве внутреннего контроля)
Временное ограничение: 60 секунд
|
Общая вероятность правильной классификации по выходным данным хемометрической модели (да/нет DM)
|
60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности результатов хемометрической модели
Временное ограничение: 60 секунд
|
Ложноположительные и ложноотрицательные оценки в %
|
60 секунд
|
|
Расчет отрицательного и положительного прогностического значения для хемометрической модели
Временное ограничение: 60 секунд
|
Расчетные значения в %
|
60 секунд
|
|
Расчет AUC с осью, определяемой ложноположительными и отрицательными показателями для модели
Временное ограничение: 60 секунд
|
Площадь под кривой
|
60 секунд
|
|
Медиана (IQR) значений HbA1c в обеих группах (с СД или без него)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Значение HbA1c в ммоль/моль
|
4 минуты
|
|
Анализ показателей безопасности, включая подозрение на диагноз СД de novo на основе HbA1c.
Временное ограничение: 15 минут
|
неблагоприятные события
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRDM-SXCIP02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .