Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Glyconics-SX-systeem (ANODE02) (ANODE02)

2 november 2022 bijgewerkt door: Glyconics Ltd

Een single-center, open-label onderzoek waarin de veiligheid en prestaties van het Glyconics-SX-systeem worden getest bij personen met of zonder diabetes type 2

Het belangrijkste doel van de klinische studie is het ophalen van initiële spectrametingen van hoge kwaliteit die indicatief zijn voor de nauwkeurigheid van het Glyconics-SX-systeem bij het onderscheiden van personen met of zonder T2DM op basis van bekende en/of veronderstelde klinische status en gecontroleerd door waarden van een indicatieve interne biomarker van glykemie, HbA1c, zoals gemeten met een gevalideerd comparatorapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Sant Marti
        • Contact:
          • Xavier Cos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde volwassenen (≥18 jaar) met bekende of onbekende T2DM-status, bereid om deel te nemen aan en schriftelijke toestemming te geven voor de studie
  • bereidheid om geassisteerde beoordeling van glycemie uit te voeren door zowel de NIR-spectrameting als HbA1c door middel van een vingerpriktest
  • Personen met twee visueel beoordeelde ogenschijnlijk gezonde, onbeschadigde en intacte vingernagels, één in zowel de rechter- als de linker middelvinger

Uitsluitingscriteria:

Personen met bekende medische aandoeningen die van invloed zijn op een van de beoordelingsmethoden voor glycemie, zoals

  • bloedarmoede (ijzergebrek sikkelcelanemie of vergelijkbaar)
  • hemoglobinopathieën of atypische hemoglobinesubtypes die niet kunnen worden gedetecteerd door reguliere assays,
  • ernstige nierfunctiestoornis (CKD stadium III-IV) of gedecompenseerde leverziekte
  • ernstig vitamine D-tekort
  • bekende ernstige immunodeficiëntie zoals hiv, maligniteit of een andere chronische aandoening die een significante invloed heeft op de beoordeling van glykemie
  • eetstoornissen (volgens klinische beoordeling)

  • Recente (binnen 28 dagen) bloeddonatie

    o Alle structurele, afwijkende en visueel waarneembare afwijkingen in het uiterlijk van de nagels die mogelijk van invloed zijn op de spectrameting, inclusief

  • nageldystrofie of misvorming
  • ernstige nagelinfecties (onychomycose die visuele veranderingen in het uiterlijk van de nagel veroorzaakt)
  • zeldzame erfelijke aandoeningen die de structuur van keratine beïnvloeden
  • mechanische schade of vlekken op het oppervlak van de nagel na het verwijderen van nagellak
  • gebruik van acryl- of gelnageldecoratie en nagellak, die niet kunnen worden verwijderd o Elke systemische of topische medicatie waarvan bekend is dat deze het oppervlak of de structuur van de nagel of de nauwkeurigheid van de HbA1c-waarde kan wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label, eenarmig met identieke interventie voor alle deelnemers
Geglyceerde keratine beoordeeld door middel van nabij-infrarood en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) beoordeeld op basis van bloeddruppelmonster met vingerprik
Apparaat: Nabij-infrarood (NIR)
NIR spectrale beoordeling van geglyceerde nagelkeratine versus HbA1c
Andere namen:
  • point-of-care-apparaat (HbA1c-analysator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het Glyconics-SX-systeem bij het detecteren van DM-status op basis van gedichotomiseerde uitkomsten volgens het chemometrische model (HbA1c-metingen als interne controle)
Tijdsspanne: 60 seconden
Algehele waarschijnlijkheid van correcte classificatie door de uitvoer van het chemometrische model (ja/nee DM)
60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gevoeligheid en specificiteit voor uitkomsten van chemometrische modellen
Tijdsspanne: 60 seconden
Fout-positieve en fout-negatieve beoordelingen in %
60 seconden
Berekening van negatieve en positieve voorspellende waarde voor het chemometrische model
Tijdsspanne: 60 seconden
Berekende waarden in %
60 seconden
Berekening van AUC met as gedefinieerd door vals-positieve en negatieve percentages voor het model
Tijdsspanne: 60 seconden
Gebied onder curve
60 seconden
Mediane (IQR) HbA1c-waarden in beide groepen (met of zonder DM)
Tijdsspanne: 4 minuten
HbA1c-waarde in mmol/mol
4 minuten
Analyse van veiligheidsresultaten, inclusief vermoedelijke de novo DM-diagnose op basis van HbA1c
Tijdsspanne: 15 minuten
ongewenste gebeurtenissen
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glyconics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRDM-SXCIP02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren