Sikkerhet og ytelse for Glyconics-SX-systemet (ANODE02) (ANODE02)
2. november 2022 oppdatert av: Glyconics Ltd
En enkeltsenter, åpen studie som tester sikkerheten og ytelsen til Glyconics-SX-systemet hos personer med eller uten type 2-diabetes
Hovedmålet med den kliniske studien er å hente inn første spektramålinger av høy kvalitet som indikerer nøyaktigheten til Glyconics-SX-systemet for å skille mellom individer med eller uten T2DM basert på kjent og/eller antatt klinisk status og som kontrollert av verdier til en intern biomarkør indikativ. av glykemi, HbA1c, målt med en validert komparatorenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paivi M Paldanius
- Telefonnummer: +44 1256 644431
- E-post: paivi.paldanius@glyconics.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Sant Marti
-
Ta kontakt med:
- Xavier Cos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske voksne (≥18 år) med kjent eller ukjent T2DM-status villige til å delta i og gi skriftlig samtykke til studien
- vilje til å foreta assistert vurdering av glykemi ved både NIR-spektramåling og HbA1c ved fingerstikktest
- Personer med to visuelt vurderte tilsynelatende friske, uskadede og intakte negler, en i både høyre og venstre langfinger
Ekskluderingskriterier:
Personer med kjente medisinske tilstander som påvirker en av vurderingsmetodikkene for glykemi, som f
- anemi (jernmangel sigdcelleanemi eller lignende)
- hemoglobinopatier eller atypiske hemoglobinundertyper som ikke kan påvises med vanlige analyser,
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CKD stadium III-IV) eller dekompensert leversykdom
- alvorlig vitamin D-mangel
- kjent alvorlig immunsvikt som HIV, malignitet eller annen kronisk tilstand som har betydelig innvirkning på vurderingen av glykemi
- spiseforstyrrelser (i henhold til klinisk vurdering)
Nylig (innen 28 dager) bloddonasjon
o Alle strukturelle, avvikende og visuelt detekterbare avvik i utseendet til neglene som potensielt kan påvirke spektramålingen, inkludert
- negledystrofi eller deformitet
- alvorlige negleinfeksjoner (onykomykose som forårsaker visuelle endringer i neglens utseende)
- sjeldne arvelige tilstander som påvirker strukturen til keratin
- mekanisk skade eller merker på overflaten av neglen etter fjerning av neglelakk
- bruk av akryl- eller gelnegledekorasjon og -lakk, som ikke kan fjernes o Enhver systemisk eller lokal medisin som er kjent for å modifisere enten overflaten eller strukturen til neglen eller nøyaktigheten av HbA1c-verdien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-label, enkeltarm med identisk intervensjon for alle deltakere
Glykert keratin vurdert med nær-infrarødt og glykert hemoglobin (HbA1c) vurdert basert på fingerstikk bloddråpeprøve
|
NIR spektral vurdering av glykert neglekeratin vs HbA1c
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Glyconics-SX-systemet i deteksjon av DM-status basert på dikotomiserte utfall i henhold til den kjeometriske modellen (HbA1c-målinger som internkontroll)
Tidsramme: 60 sekunder
|
Samlet sannsynlighet for riktig klassifisering etter den kjemometriske modellens utgang (ja / nei DM)
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sensitivitet og spesifisitet for kjemometriske modellutfall
Tidsramme: 60 sekunder
|
Falske positive og falske negative vurderinger i %
|
60 sekunder
|
|
Beregning av negativ og positiv prediktiv verdi for den kjemometriske modellen
Tidsramme: 60 sekunder
|
Beregnede verdier i %
|
60 sekunder
|
|
Beregning av AUC med akse definert av falske positive og negative priser for modellen
Tidsramme: 60 sekunder
|
Område under kurve
|
60 sekunder
|
|
Median (IQR) HbA1c-verdier i begge grupper (med eller uten DM)
Tidsramme: 4 minutter
|
HbA1c-verdi i mmol/mol
|
4 minutter
|
|
Analyse av sikkerhetsresultater inkluderte mistenkt de novo DM-diagnose basert på HbA1c
Tidsramme: 15 minutter
|
uønskede hendelser
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRDM-SXCIP02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .