Sécurité et performances du système Glyconics-SX (ANODE02) (ANODE02)
2 novembre 2022 mis à jour par: Glyconics Ltd
Une étude monocentrique en ouvert testant l'innocuité et les performances du système Glyconics-SX chez des personnes atteintes ou non de diabète de type 2
L'objectif principal de l'étude clinique est de récupérer des mesures de spectres initiales de haute qualité indiquant la précision du système Glyconics-SX dans la distinction entre les individus avec ou sans DT2 en fonction de l'état clinique connu et/ou supposé et contrôlé par les valeurs d'un biomarqueur interne indicatif de la glycémie, HbA1c, mesurée avec un comparateur validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paivi M Paldanius
- Numéro de téléphone: +44 1256 644431
- E-mail: paivi.paldanius@glyconics.com
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Sant Marti
-
Contact:
- Xavier Cos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes apparemment en bonne santé (≥ 18 ans) avec un statut DT2 connu ou inconnu désireux de participer et de fournir un consentement écrit pour l'étude
- volonté d'entreprendre une évaluation assistée de la glycémie par la mesure des spectres NIR et de l'HbA1c par un test de piqûre au doigt
- Individus avec deux ongles apparemment sains, non endommagés et intacts, évalués visuellement, un dans les doigts du milieu droit et gauche
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes de conditions médicales connues ayant un impact sur l'une ou l'autre des méthodes d'évaluation de la glycémie, telles que
- anémie (anémie falciforme par carence en fer ou similaire)
- hémoglobinopathies ou sous-types d'hémoglobine atypiques non détectables par des dosages réguliers,
- insuffisance rénale sévère (CKD stade III-IV) ou maladie hépatique décompensée
- carence sévère en vitamine D
- immunodéficience sévère connue telle que le VIH, une tumeur maligne ou une autre maladie chronique ayant un impact significatif sur l'évaluation de la glycémie
- troubles de l'alimentation (selon l'évaluation clinique)
Don de sang récent (moins de 28 jours)
o Tout écart structurel, déviant et détectable visuellement dans l'apparence des ongles pouvant avoir un impact sur la mesure des spectres, y compris
- dystrophie ou déformation des ongles
- infections graves des ongles (onychomycose entraînant des modifications visuelles de l'apparence de l'ongle)
- conditions héréditaires rares impactant la structure de la kératine
- dommages mécaniques ou marques sur la surface de l'ongle après le retrait du vernis à ongles
- utilisation de décoration et de vernis à ongles en acrylique ou en gel, qui ne peuvent pas être enlevés o Tout médicament systémique ou topique connu pour modifier la surface ou la structure de l'ongle ou la précision de la valeur de l'HbA1c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ouvert, bras unique avec intervention identique pour tous les participants
Kératine glyquée évaluée par le proche infrarouge et hémoglobine glyquée (HbA1c) évaluée sur la base d'un échantillon de goutte de sang piqué au doigt
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Évaluation spectrale NIR de la kératine glyquée des ongles vs HbA1c
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du système Glyconics-SX dans la détection du statut DM sur la base de résultats dichotomisés selon le modèle chimiométrique (mesures de l'HbA1c comme contrôle interne)
Délai: 60 secondes
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Probabilité globale de classification correcte par la sortie du modèle chimiométrique (oui / non DM)
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des résultats du modèle chimiométrique
Délai: 60 secondes
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Évaluations faux positifs et faux négatifs en %
|
60 secondes
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Calcul de la valeur prédictive négative et positive du modèle chimiométrique
Délai: 60 secondes
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Valeurs calculées en %
|
60 secondes
|
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Calcul de l'AUC avec un axe défini par les taux de faux positifs et négatifs pour le modèle
Délai: 60 secondes
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Aire sous la courbe
|
60 secondes
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Valeurs médianes (IQR) d'HbA1c dans les deux groupes (avec ou sans DM)
Délai: 4 minutes
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Valeur HbA1c en mmol/mol
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4 minutes
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Analyse des résultats d'innocuité, incluant un diagnostic suspect de diabète de novo basé sur l'HbA1c
Délai: 15 minutes
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événements indésirables
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRDM-SXCIP02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .