COVIDブースター後のスパイクタンパク質抗体応答のプロファイリング
2023年3月22日 更新者：Nolan Hudson、David Grant U.S. Air Force Medical Center
COVIDブースター後にワクチン接種を受けた健康な参加者に残っている平均IgG抗体を定量化する記述的研究。
調査の概要
詳細な説明
これは主に、COVID ブースターの 3 ～ 9 か月後にワクチン接種を受けた健康な参加者に残っている平均 IgG 抗体を 95% 信頼区間で定量化する記述的研究です。 この期間中の指定された間隔で、参加者から採取された血液に対して力価が実行され、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 抗体が定量化されます。
この評価は、CLIA 認定を受けたラボでは実施されず、この研究は FDA から EUA を求めるために使用されることはありません。 FDA と CLIA は診断検査を規制していますが、監視検査は規制していません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現役のトラビス空軍基地の成人、国防総省の受益者、および mRNA スパイクタンパク質 COVID ワクチン (モデルナ、ファイザー、またはジョンソン & ジョンソン) とブースターのフルコースを受け取ったことを証明するワクチン接種カードを提示する民間従業員。
説明
包含基準:
- 現役のトラビス空軍基地の成人、国防総省の受益者、および mRNA スパイクタンパク質 COVID ワクチン (モデルナ、ファイザー、またはジョンソン & ジョンソン) とブースターのフルコースを受け取ったことを証明するワクチン接種カードを提示する民間従業員。
除外基準:
- 予防接種を受けていない、部分的に予防接種を受けている、または COVID 予防接種の証明を提供できない
- -初回またはフォローアップの血液サンプルを採取することを望まない、または医学的に不可能
- COVIDブースターを受け取った後の陽性COVID検査
- -出血性疾患、癌の現在の病歴、または免疫不全
- 7 か月以上前に COVID ワクチン ブースターを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19ワクチンとブースターのフルコースを受けた成人
現役、国防総省の受益者であるトラビス空軍基地の成人、およびmRNAスパイクタンパク質COVIDワクチン（モデルナ、ファイザー、またはジョンソン＆ジョンソン）のフルコースとブースターを受け取ったことを証明する予防接種カードを提示する民間従業員は、抗体価は、登録時、ワクチン追加免疫後 3 か月、6 か月、9 か月 (+/- 10 日) に採取された血液から実施されました。
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登録時、ワクチン追加接種後 3 か月、6 か月、9 か月 (+/- 10 日) に抗体価の血液サンプルを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG抗体のレベル（ブースター後0〜2.5か月）
時間枠：COVIDブースター後2.5か月以内
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ベースライン (COVID ブースター後 0 ～ 2.5 か月) で、ワクチン接種を受けた健康な成人参加者の平均 IgG 抗体力価を 95% 信頼区間で定量化します。
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COVIDブースター後2.5か月以内
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COVIDブースターの3か月後のSARS-CoV-2スパイクタンパク質のIgG抗体のレベル
時間枠：COVIDブースター後3か月以内
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COVIDブースターの3か月後のワクチン接種を受けた健康な成人参加者の平均IgG抗体力価を95％信頼区間で定量化します。
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COVIDブースター後3か月以内
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COVIDブースターの6か月後のSARS-CoV-2スパイクタンパク質のIgG抗体のレベル
時間枠：COVIDブースター後6か月以内
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COVIDブースターの6か月後のワクチン接種を受けた健康な成人参加者の平均IgG抗体力価を95％信頼区間で定量化します。
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COVIDブースター後6か月以内
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COVIDブースターの9か月後のSARS-CoV-2スパイクタンパク質のIgG抗体のレベル
時間枠：COVIDブースター後9か月以内
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COVIDブースターの9か月後のワクチン接種を受けた健康な成人参加者の平均IgG抗体力価を95％信頼区間で定量化します。
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COVIDブースター後9か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nolan R Hudson, MS、David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
便利なリンク
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDG20210028H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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