Profilerstellung der Spike-Protein-Antikörperreaktion nach der COVID-Auffrischung
22. März 2023 aktualisiert von: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Eine deskriptive Studie, die die mittleren IgG-Antikörper quantifizieren wird, die bei geimpften gesunden Teilnehmern nach ihrer COVID-Auffrischung verbleiben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist in erster Linie eine deskriptive Studie, die mit 95%-Konfidenzintervallen die mittleren IgG-Antikörper quantifizieren wird, die drei bis neun Monate nach ihrer COVID-Auffrischung bei geimpften gesunden Teilnehmern verbleiben. Während dieses Zeitraums wird in festgelegten Abständen ein Titer an Blutproben der Teilnehmer durchgeführt, um die IgG-Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein zu quantifizieren.
Diese Bewertung wird nicht in einem Labor mit CLIA-Zertifizierung durchgeführt und diese Studie wird nicht verwendet, um eine EUA von der FDA zu beantragen. Die FDA und CLIA regeln diagnostische Labortests, aber keine Überwachungstests.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene auf der Travis Air Force Base, die im aktiven Dienst sind, DoD-Begünstigte und Zivilangestellte, die einen Impfausweis vorlegen, der bestätigt, dass sie eine vollständige Kur mit mRNA-Spike-Protein-COVID-Impfstoff (Moderna, Pfizer oder Johnson & Johnson) und Auffrischungsimpfung erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene auf der Travis Air Force Base, die im aktiven Dienst sind, DoD-Begünstigte und Zivilangestellte, die einen Impfausweis vorlegen, der bestätigt, dass sie eine vollständige Kur mit mRNA-Spike-Protein-COVID-Impfstoff (Moderna, Pfizer oder Johnson & Johnson) und Auffrischungsimpfung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Ungeimpft, teilweise geimpft oder nicht in der Lage, den Nachweis einer COVID-Impfung zu erbringen
- Nicht bereit oder medizinisch nicht in der Lage, eine erste oder nachfolgende Blutprobe entnehmen zu lassen
- Positiver COVID-Test nach Erhalt einer COVID-Auffrischung
- Aktuelle Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Krebs oder Immunschwäche
- Vor sieben oder mehr Monaten eine COVID-Auffrischungsimpfung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene, die eine vollständige Impfung und Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 erhalten haben
Erwachsene auf der Travis Air Force Base, die im aktiven Dienst sind, DoD-Begünstigte und Zivilangestellte, die einen Impfausweis vorlegen, der bestätigt, dass sie eine vollständige Kur mit mRNA-Spike-Protein-COVID-Impfstoff (Moderna, Pfizer oder Johnson & Johnson) und Auffrischungsimpfung erhalten haben Antikörpertiter aus Blut, das zum Zeitpunkt der Registrierung, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Auffrischimpfung (+/- zehn Tage) entnommen wurde.
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Entnehmen Sie Blutproben für Antikörpertiter zum Zeitpunkt der Registrierung, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Auffrischimpfung (+/- zehn Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spiegel des IgG-Antikörpers für das SARS-CoV-2-Spike-Protein zu Studienbeginn (0–2,5 Monate nach der Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Quantifizieren Sie die mittleren IgG-Antikörpertiter mit einem Konfidenzintervall von 95 % bei geimpften gesunden erwachsenen Teilnehmern zu Studienbeginn (0-2,5 Monate nach der COVID-Auffrischung).
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Innerhalb von 2,5 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Spiegel des IgG-Antikörpers für das SARS-CoV-2-Spike-Protein 3 Monate nach der COVID-Auffrischung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Quantifizieren Sie die mittleren IgG-Antikörpertiter mit einem Konfidenzintervall von 95 % bei geimpften gesunden erwachsenen Teilnehmern 3 Monate nach der COVID-Auffrischung.
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innerhalb von 3 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Spiegel des IgG-Antikörpers für das SARS-CoV-2-Spike-Protein 6 Monate nach der COVID-Auffrischung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Quantifizieren Sie die mittleren IgG-Antikörpertiter mit einem Konfidenzintervall von 95 % bei geimpften gesunden erwachsenen Teilnehmern 6 Monate nach der COVID-Auffrischung.
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innerhalb von 6 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Spiegel des IgG-Antikörpers für das SARS-CoV-2-Spike-Protein 9 Monate nach der COVID-Auffrischung
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Quantifizieren Sie die mittleren IgG-Antikörpertiter mit einem Konfidenzintervall von 95 % bei geimpften gesunden erwachsenen Teilnehmern 9 Monate nach der COVID-Auffrischung.
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innerhalb von 9 Monaten nach der COVID-Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Nützliche Links
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20210028H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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