Spike Protein -vasta-ainevasteen profilointi COVID Boosterin jälkeisenä aikana
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Kuvaava tutkimus, joka määrittää keskimääräiset IgG-vasta-aineet, jotka jäävät rokotetuissa terveissä osallistujissa COVID-tehosteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensisijaisesti kuvaava tutkimus, joka määrittää 95 %:n luottamusvälillä keskimääräiset IgG-vasta-aineet, jotka ovat jäljellä rokotetuissa terveissä osallistujissa 3–9 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen. Määrätyin väliajoin tämän jakson aikana osallistujien verelle suoritetaan tiitteri SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-vasta-aineiden kvantifioimiseksi.
Tätä arviointia ei suoriteta laboratoriossa, jossa on CLIA-sertifiointi, eikä tätä tutkimusta käytetä EUA:n hakemiseen FDA:lta. FDA ja CLIA säätelevät diagnostista laboratoriotestausta, mutta eivät valvontatestausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Travisin lentotukikohdan aikuiset, jotka ovat Active Duty, DoD-edun saajia ja siviilityöntekijöitä, jotka esittävät rokotuskortin, joka vahvistaa, että he ovat saaneet täyden kurssin mRNA-piikkiproteiinin COVID-rokotteen (Moderna, Pfizer tai Johnson & Johnson) ja tehosterokotteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Travisin lentotukikohdan aikuiset, jotka ovat Active Duty, DoD-edun saajia ja siviilityöntekijöitä, jotka esittävät rokotuskortin, joka vahvistaa, että he ovat saaneet täyden kurssin mRNA-piikkiproteiinin COVID-rokotteen (Moderna, Pfizer tai Johnson & Johnson) ja tehosterokotteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokottamaton, osittain rokotettu tai ei pysty esittämään todisteita COVID-rokotuksesta
- Ei halua tai lääketieteellisesti kykenemätön ottamaan ensimmäistä verinäytettä tai seurantaa
- Positiivinen COVID-testi COVID-tehosterokotteen saamisen jälkeen
- Nykyinen verenvuotohäiriö, syöpä tai immuunipuutos
- Sai COVID-rokotteen tehosterokotteen seitsemän kuukautta tai enemmän sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, jotka ovat saaneet täyden COVID-19-rokotteen ja tehosterokotteen
Travisin lentotukikohdan aikuiset, jotka ovat aktiivisia, DoD-edun saajia ja siviilityöntekijöitä, jotka esittävät rokotuskortin, joka vahvistaa, että he ovat saaneet täyden kurssin mRNA-piikkiproteiinin COVID-rokotteen (Moderna, Pfizer tai Johnson & Johnson) ja tehosterokotteen. vasta-ainetiitterit, jotka on suoritettu rekisteröinnin yhteydessä otetusta verestä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua rokotteen tehosteannoksesta (+/- kymmenen päivää).
|
Ota verinäytteitä vasta-ainetiittereille ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua rokotteen tehosteannoksesta (+/- kymmenen päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-vasta-aineen taso lähtötilanteessa (0-2,5 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2,5 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
Kvantifioi keskimääräiset IgG-vasta-ainetiitterit 95 %:n luottamusvälillä rokotetuilla terveillä aikuisilla osallistujilla lähtötilanteessa (0-2,5 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen).
|
2,5 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-vasta-ainetaso 3 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
Kvantifioi keskimääräiset IgG-vasta-ainetiitterit 95 %:n luottamusvälillä rokotetuilla terveillä aikuisilla osallistujilla 3 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen.
|
3 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-vasta-ainetaso 6 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
Kvantifioi keskimääräiset IgG-vasta-ainetiitterit 95 %:n luottamusvälillä rokotetuilla terveillä aikuisilla osallistujilla 6 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-vasta-ainetaso 9 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
Kvantifioi keskimääräiset IgG-vasta-ainetiitterit 95 %:n luottamusvälillä rokotetuilla terveillä aikuisilla osallistujilla 9 kuukautta COVID-tehosteannoksen jälkeen.
|
9 kuukauden sisällä COVID-tehosterokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Hyödyllisiä linkkejä
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20210028H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .