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Profilage de la réponse des anticorps aux protéines de pointe post-COVID Booster

22 mars 2023 mis à jour par: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Une étude descriptive qui quantifiera la moyenne des anticorps IgG restant chez les participants sains vaccinés après leur rappel COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit principalement d'une étude descriptive qui quantifiera avec des intervalles de confiance à 95 % la moyenne des anticorps IgG restant chez les participants sains vaccinés trois à neuf mois après leur rappel COVID. À des intervalles spécifiés au cours de cette période, un titre sera effectué sur le sang prélevé sur les participants pour quantifier les anticorps IgG dirigés contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2.

Cette évaluation ne sera pas effectuée dans un laboratoire certifié CLIA et cette étude ne sera pas utilisée pour demander une EUA à la FDA. La FDA et la CLIA réglementent les tests de diagnostic en laboratoire mais ne réglementent pas les tests de surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de la base aérienne de Travis qui sont en service actif, bénéficiaires du DoD et employés civils qui se présentent avec une carte de vaccination attestant qu'ils ont reçu un cours complet de vaccin COVID à protéine de pointe d'ARNm (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) et un rappel.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de la base aérienne de Travis qui sont en service actif, bénéficiaires du DoD et employés civils qui se présentent avec une carte de vaccination attestant qu'ils ont reçu un cours complet de vaccin COVID à protéine de pointe d'ARNm (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) et un rappel.

Critère d'exclusion:

  • Non vacciné, partiellement vacciné ou incapable de fournir une preuve de vaccination COVID
  • Refus ou incapacité médicale de faire prélever un échantillon de sang initial ou de suivi
  • Test COVID positif après avoir reçu un rappel COVID
  • Antécédents actuels de trouble de la coagulation, de cancer ou immunodéprimé
  • A reçu un rappel du vaccin COVID il y a sept mois ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes ayant reçu un cycle complet de vaccin COVID-19 et de rappel
Les adultes de la base aérienne de Travis qui sont en service actif, les bénéficiaires du DoD et les employés civils qui se présentent avec une carte de vaccination attestant qu'ils ont reçu un cours complet de vaccin COVID à protéine de pointe d'ARNm (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) et un rappel auront titres d'anticorps effectués à partir de sang prélevé au moment de l'inscription, à trois mois, six mois et neuf mois après le rappel vaccinal (+/- dix jours).
Test diagnostique: Obtenir des titres d'anticorps
Obtenir des échantillons de sang pour les titres d'anticorps au moment de l'inscription, à trois mois, six mois et neuf mois après le rappel du vaccin (+/- dix jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps IgG pour la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au départ (0-2,5 mois après le rappel)
Délai: Dans les 2,5 mois suivant le rappel COVID
Quantifier les titres moyens d'anticorps IgG avec un intervalle de confiance de 95 % chez les participants adultes en bonne santé vaccinés au départ (0-2,5 mois après rappel COVID).
Dans les 2,5 mois suivant le rappel COVID
Niveau d'anticorps IgG pour la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 3 mois après le rappel COVID
Délai: dans les 3 mois suivant le rappel COVID
Quantifier les titres moyens d'anticorps IgG avec un intervalle de confiance de 95 % chez les participants adultes en bonne santé vaccinés 3 mois après le rappel COVID.
dans les 3 mois suivant le rappel COVID
Niveau d'anticorps IgG pour la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 6 mois après le rappel COVID
Délai: dans les 6 mois suivant le rappel COVID
Quantifier les titres moyens d'anticorps IgG avec un intervalle de confiance de 95 % chez les participants adultes en bonne santé vaccinés 6 mois après le rappel COVID.
dans les 6 mois suivant le rappel COVID
Niveau d'anticorps IgG pour la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 9 mois après le rappel COVID
Délai: dans les 9 mois suivant le rappel COVID
Quantifier les titres moyens d'anticorps IgG avec un intervalle de confiance de 95 % chez les participants adultes en bonne santé vaccinés 9 mois après le rappel COVID.
dans les 9 mois suivant le rappel COVID

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG20210028H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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