Profilering van Spike Protein-antilichaamrespons na COVID-booster
22 maart 2023 bijgewerkt door: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Een beschrijvende studie die de gemiddelde IgG-antilichamen zal kwantificeren die achterblijven in gevaccineerde gezonde deelnemers na hun COVID-booster.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is in de eerste plaats een beschrijvende studie die met 95% betrouwbaarheidsintervallen de gemiddelde IgG-antilichamen zal kwantificeren die drie tot negen maanden na hun COVID-booster in gevaccineerde gezonde deelnemers achterblijven. Tijdens deze periode wordt op gezette tijden een titer uitgevoerd op bloed dat is afgenomen van deelnemers om de IgG-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit te kwantificeren.
Deze evaluatie zal niet worden uitgevoerd in een laboratorium met CLIA-certificering en deze studie zal niet worden gebruikt om een EUA van de FDA te verkrijgen. De FDA en CLIA reguleren diagnostische laboratoriumtests, maar reguleren geen surveillancetests.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen op Travis Air Force Base die actieve dienst zijn, DoD-begunstigden en burgermedewerkers die een vaccinatiekaart overleggen die bevestigt dat ze een volledige kuur met mRNA-spike-eiwit COVID-vaccin (Moderna, Pfizer of Johnson & Johnson) en booster hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen op Travis Air Force Base die actieve dienst zijn, DoD-begunstigden en burgermedewerkers die een vaccinatiekaart overleggen die bevestigt dat ze een volledige kuur met mRNA-spike-eiwit COVID-vaccin (Moderna, Pfizer of Johnson & Johnson) en booster hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gevaccineerd, gedeeltelijk gevaccineerd of geen bewijs van COVID-vaccinatie kunnen overleggen
- Niet bereid of medisch niet in staat om een eerste of vervolgbloedmonster te laten nemen
- Positieve COVID-test na ontvangst van COVID-booster
- Huidige geschiedenis van een bloedingsstoornis, kanker of immuungecompromitteerd zijn
- Zeven maanden of langer geleden een COVID-vaccinbooster ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen die een volledige kuur met COVID-19-vaccin en booster hebben gekregen
Volwassenen op Travis Air Force Base die Active Duty zijn, DoD-begunstigden en burgermedewerkers die een vaccinatiekaart overleggen die bevestigt dat ze een volledige kuur met mRNA-spike-eiwit COVID-vaccin (Moderna, Pfizer of Johnson & Johnson) en booster hebben gekregen, zullen hebben antilichaamtiters uitgevoerd op basis van bloed afgenomen op het moment van inschrijving, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de vaccinbooster (+/- tien dagen).
|
Neem bloedmonsters voor antilichaamtiters op het moment van inschrijving, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de vaccinbooster (+/- tien dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van IgG-antilichaam voor SARS-CoV-2-spike-eiwit bij baseline (0-2,5 maand na booster)
Tijdsspanne: Binnen 2,5 maand na COVID booster
|
Kwantificeer de gemiddelde IgG-antilichaamtiters met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij gevaccineerde gezonde volwassen deelnemers bij baseline (0-2,5 maand na COVID-booster).
|
Binnen 2,5 maand na COVID booster
|
|
Niveau van IgG-antilichaam voor SARS-CoV-2 spike-eiwit 3 maanden na COVID-booster
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na COVID booster
|
Kwantificeer de gemiddelde IgG-antilichaamtiters met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij gevaccineerde gezonde volwassen deelnemers 3 maanden na de COVID-booster.
|
binnen 3 maanden na COVID booster
|
|
Niveau van IgG-antilichaam voor SARS-CoV-2 spike-eiwit 6 maanden na COVID-booster
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na COVID booster
|
Kwantificeer de gemiddelde IgG-antilichaamtiters met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij gevaccineerde gezonde volwassen deelnemers 6 maanden na de COVID-booster.
|
binnen 6 maanden na COVID booster
|
|
Niveau van IgG-antilichaam voor SARS-CoV-2 spike-eiwit 9 maanden na COVID-booster
Tijdsspanne: binnen 9 maanden na COVID booster
|
Kwantificeer de gemiddelde IgG-antilichaamtiters met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij gevaccineerde gezonde volwassen deelnemers 9 maanden na de COVID-booster.
|
binnen 9 maanden na COVID booster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Nuttige links
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20210028H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .